文档介绍：. . . .
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药店GSP质量手册〔质量管理制度
目 录
一、质量管理制度
质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10
药理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
：加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。
：《药品经营质量管理规》第70、71、72条,《药品经营质量管理规实施细则》第66条。
：适用于本店药品购进的质量管理。
：药品购进人员和质量负责人对本制度的实施负责。
：
把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,严格执行"按需购进、择优选购,质量第一"的原则购进药品；
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严格执行《药品购进程序》,认真审查供货单位的法定资格、经营围和质量信誉等,确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限。
严格执行《首营企业和首营品种审核制度》,做好首营企业和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方可购进。
购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称〔商品名、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等容。
博乐仁济堂大药房质量管理手册
文件名称：药品验收管理制度
编号：
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起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
：把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本店。
：《药品经营质量管理规》第74、75条,《药品经营质量管理规实施细则》第67条。
：适用于本店所购进药品的验收。
：验收员对本制度的实施负责。
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药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》,由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收。
药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等容的检查。
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验收药品应在待验区按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限完成。本店规定到货二日验收完毕。
验收首营品种应有生产店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
验收进口药品,必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件； 上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
验收员对购进手续不齐或资料不全的药品,不得验收入店。
验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品,应予以拒收,并及时报告质量负责人进行复查。
验收工作结束后,验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区,并做好记录。
博乐仁济堂大药房质量管理手册
文件名称：药品储存管理制度
编号：
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起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
目的：建立药品养护程序,规养护工作,避免造成损失,实现科学养护,确保储存和列药品质量。
依据：《药品经营质量管理规》第78、79条
适用围：储存和列的药品的质量养护工作。
责任：养护员对本程序的实施负责。
容：
药品养护的方法：
药品养护员依据储存和列药品的流动情况,制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；
储存药品每三个月为一个循环周期,在一个循环周期,在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30％,第二个月检查30％,第三个月检查40％。列药品每一个月检查一次。
在质量养护检查中,应依据储存和列药品的外观质量变化情况,抽样进行外观质量的检查。
养护检查的容：
检查储存和列药品的外观