文档介绍：1 G ood manufacturing practice(GMP) 药品生产质量管理规范 S tandard operating procedure(SOP) 标准操作规范 G ood laboratory practice(GLP) 药物非临床研究质量管理规范 G ood clinical practice(GCP) 药物临床试验管理规范 G lycerin 甘油 D imethyl sulfoxide(DMSO) 二甲亚砜 P olyethylene glycol(PEG) 聚乙二醇 L iquid paraffin 液状石蜡 F lavouring agents 矫味剂 C oloring agents 着色剂 P hase volume ratio 相容积比:油水两相的容积之比。 H igh pressure homogenizer 乳匀机 C olloid mill 胶体磨 U ltrasonic homogenizer 超声波乳化器 S terility assurance level(SAL) 无菌保证水平( ≤ 10 -6) H eat sterilization 热力灭菌法 M edium filtration 介质过滤 C ake filtration 滤饼过滤 R ay sterilization 射线灭菌法 I ntracutaneous injection 皮内注射 Subcutaneous injection 皮下注射 I ntramuscular injection 肌内注射 I ntravenous injection 静脉注射 A dditives for injection 注射剂的附加剂 R abbit test 家兔法(热原检测) Limulus lysate test 鲎试剂法(热原检测) E lectrolyte infusions 电解质输液 N utrition infusions 营养输液 C olloid infusions 胶体 D rug-containing infusions 含药输液 S terile powder for injection 注射用无菌粉末 O phthalmic preparation 眼用制剂 D ry granulation 干法制粒 S olid bridge 固体桥 M echanical interlocking bonds 机械镶嵌 P regelatinized starch 预胶化淀粉 M icrocrystalline cellulose ( MCC ) 微晶纤维素 C arboxymethylcellulose sodium(CMC-Na) 羧***纤维素钠 S odium carboxymethyl starch(CMS-Na) 羧***淀粉钠L ow-subsituted hydroxypropylcellulose(L-HPC) 低取代羟丙基纤维素 C roscarmellose MC-Na) 交联羧***纤维素钠 P olyvinylpolypyrrolidone(PVPP) 交联聚维*** E ffervescent disintegrants 泡腾崩解剂: 碳酸氢钠与枸橼酸混合物 M agnesium stearate 硬脂酸镁 S ilica gel 微粉硅胶 T alc 滑石粉 H ydrogenated vegetable oil 氢化植物油 S odium lauryl sulfate 十二烷基硫酸钠 L aminating tablets 裂片 E nteric capsules 肠溶胶囊 D imethyl ether(DME) 二甲醚 F oaming agents 起泡剂 F oam stabilizer 稳泡剂 Antifoaming agents 消泡剂 S tress testing 强化试验:即影响因素试验 Accelerated testing 加速试验 L ong-term testing 长期试验 L ead optimization 先导化合物的优化 C andidate selection 确定候选化合物 C urrent Good Manufacture Practice(cGMP) L ife cycle management 药品的生命周期管理 T herapeutic index 治疗指数 T arget product profile ( TPP ) 目标产品特征 T arget product quality profile ( TPQP ) 目标产品质量特征 F raction of absorption (F a) 口服吸收分数 Physiologically based