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注射用阿替普酶说明书
[药品名称]
通用名：注射用阿替普酶〔注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂〔rt-PA〕〕
英文名：Alteplase for Injection (Reb
爱通立规格
10 毫克
20毫克
50毫克
参加干粉中的注射用水体积〔毫升〕
a) 终浓度为1毫克/毫升
10
20
50
b) 终浓度为2毫克/毫升
5
10
25
配制好的溶液应通过静脉给药。配制的溶液可用灭菌生理盐水(%)。
心肌梗死
对于在症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速给药法：
终浓度
1毫克/毫升 2毫克/毫升
毫升
毫升
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15毫克静脉推注
15
随后30分钟持续静脉滴注50毫克
50
25
剩余的35毫克60分钟持续静脉滴注，
直至最大剂量达100毫克
35
体重在65公斤以下的患者，给药总剂量应按体重调整，见下表。
终浓度
1毫克/毫升 2毫克/毫升
毫升
毫升
15毫克静脉推注
15
毫升/公斤体重
毫升/公斤体重
〔最大剂量50毫克〕
〔最大剂量35毫克〕。
对于症状发生6－12小时以内的患者，采取3小时给药法。
终浓度
1毫克/毫升 2毫克/毫升
毫升
毫升
10毫克静脉推注
10
5
其后1小时持续静脉滴注50毫克
50
25
毫升/30分钟
毫升/30分钟
剩余剂量每30分钟静脉滴注10毫克，
至3小时末滴完，最大剂量为100毫克
10
5
体重在65公斤以下的患者，。
本品最大剂量为100毫克。
辅助治疗：
症状发生后尽快给予阿司匹林，并在心肌梗死发生后第一个月内持续给药。推荐剂量为160－300毫克/天。
同时给予肝素24小时或更长时间〔加速给药法中至少应伴随给药48小时〕。建议在溶栓治疗前静脉注射5000国际单位，继之以1000国际单位/小时持续静脉滴注。肝素剂量应根据反复测定的aPTT值调整，-。
肺栓塞
本品100毫克应持续2小时静脉滴注。最常用的给药方法为：
终浓度
1毫克/毫升 2毫克/毫升
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毫升
毫升
10毫克在1－2分钟内静脉推注
10
5
90毫克在随后2小时持续静脉滴注
90
45
体重不足65公斤的患者，。
辅助治疗：
静滴本品后，当aPPT值低于正常上限两倍时，应给予〔或再次给予〕肝素。静滴肝素剂量应根据aPTT值调整，-。
急性缺血性脑卒中
治疗必须由神经科医师进展〔参见禁忌症和须知事项〕。
毫克/公斤体重〔最大剂量为90 毫克〕，总剂量的10%先从静脉推入，剩余剂量在随后60分钟持续静脉滴注。
治疗应在症状发作后的3 小时内开始。
辅助治疗：
在症状发生的最初24小时内，此治疗方案与肝素和阿司匹林合用的安全性和有效性尚未进展系统研究。在本品治疗后的24小时以内应防止使用阿司匹林或静脉给予肝素。假如给予肝素以防治其它症状〔如防止深静脉栓塞发生〕，如此剂量不得超过10, 000国际单位，并由皮下注射给药。
[不良反响]
概述
使用本品后的最常见不良反响是出血，导致红细胞比积和/或血红蛋白下降。与溶栓治疗相关的出血可分成二种类型：
－外表出血，常为穿刺部位或血管损伤处出血。
－内出血，为胃肠道、泌尿生殖道、后腹膜、中枢神经系统或实质脏器出血。
死亡和永久残疾的报告见于发生卒中〔包括颅内出血〕和其他严重出血事件的患者。
以下不良反响〔根据MedDRA系统脏器分类列表〕是在与爱通立治疗可能有关的不良事件报告根底上获得。
以下所列不良事件的发生频率得自于一项包含8,299例患者的使用爱通立治疗心肌梗死的临床研究。
胆固醇结晶栓塞形成的分类未见于临床试验人群，而基于自发性报告数据所得。
临床试验中，因肺栓塞和脑卒中〔治疗时间窗：发作后0到3小时〕而入选承受治疗的患者数量远少于上述因心肌梗死而入选的患者数量。因此，与来自大样本的心肌梗死研究的数据相比，那些数据缺乏明显差异可能是因样本较小所致。
除了治疗脑卒中时发生的颅内出血和治疗心肌梗死时发生的再灌注后心律失常，没有医学依据能够假设爱通立在治疗肺栓塞和急性缺血性脑卒中时的副作用与其治疗心肌