文档介绍：包衣机的风险评估报告
包衣机的风险评估报告
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BG 350高效包衣机质量风险管理年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。
3、可识别系数
类别
可识别系数
标准
几乎是确定的
1
目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方
法。
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可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。
中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。
可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。
几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。
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附表1
质量风险评估表（1）
第一部分 启动质量风险管理程序
1、风险项目名称：BG350A高效包衣机质量风险管理
2、风险管理小组和其他资源要求
风险管理小组
组长：
成员：
风险管理协调员 ：
其它资源要求
《药品生产质量管理规范》（2010版）
ICHQ9
《质量风险管理制度》
《质量风险管理流程》
计划
计划开始时间： 计划完成时间：
职责分工 姓 名 职 位
编 写
审 核
审 核
批 准
第二部分 风险的评估与控制
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1、风险的分析及评估
使用的方法和工具
失败模式分析（FMEA）
风险评估及将采用的控制措施见附件 1 《质量风险评估表》。
质量风险评估表（2）
1、实施计划
风险项目
具体措施
完成时间
责任人
验收
开箱验收确认
2011年12月25日
设备安装
安装确认
2011年12月25日
仪表、衡器校正
仪表、衡器校正
2011年12月25日
设备运行
运行确认
2011年12月26日
制定设备操作、维护、保养
2012年1月20日
文件与人员培训
SOP；对相关人员进行培训
2、风险评估及采用控制措施的审核意见
项目风险评估小组意见： 质管部意见：
评估小组组长： 质管部负责人：
日期： 日期：
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质量管理负责人意见：
质量管理负责人： 日期：
质量风险评估表（3）
第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估
1、