文档介绍：-
. z.
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明
药材来源及鉴定依据。
、生长特征、形态描述、栽培或培植〔培育〕技术、产地加工和炮制方法等。
，并提供药品标准物质及有关资料。
、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
。
。
，并提供药品标准物质及有关资料。
。
。
。
〔三〕药理毒理研究资料：
。
。
。
。
。
〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮肤、粘膜、肌肉等〕刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊平安性试验资料和文献资料。
。
。
。
。
〔四〕临床研究资料：
。
-
. z.
。
。
、伦理委员会批准件。
。
〔一〕综述资料：
1. 资料工程(1)--药品名称包括：
①中文名；
②汉语拼音名；
③命名依据。(符合命名原则，剂型名称放在药物名称之后)
2. 资料工程(2) --证明性文件包括：
①申请人合法登记证明文件、"药品生产许可证"、"药品生产质量管理规"认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的"药品生产质量管理规"认证证书复印件；
②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；
④申请新药生产时应当提供"药物临床试验批件"复印件；
⑤直接接触药品的包装材料〔或容器〕的"药品包装材料和容器注册证"或"进口包装材料和容器注册证"复印件；
⑥其他证明文件。
3. 资料工程(3)--立题目的与依据包括：
①有关古、现代文献资料综述。
②处方来源和选题依据。
③国外研究现状或生产、使用情况的综述。
④对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比拟。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。
4. 资料工程(4) --对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进展的总结，以及从平安性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进展的综合评价。
(5) --药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：
包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项容的起草说明、有关平安性和有效性等方面的最新文献。
6. 资料工程(6) --包装、标签设计样稿：
-
. z.
包括小包装、中包装、大包装标签设计样稿
〔二〕药学研究资料：
7. 资料工程(7) --药学研究资料综述包括：
①说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等。
②简述制法及工艺参数。
③说明中试研究结果。
④简述质量标准容，说明样品质量检测结果
⑤简述稳定性考察方法及结果
⑥说明直接接触药品的包装材料、容器以及药品有效期。
8. 资料工程(8) --药材来源及鉴定依据：
中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理〔包括炮制〕、提取、别离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
9. 资料工程(12) --生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准包括：工艺路