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附件
医疗器械生产质量管理规X附录
无菌医疗器械
〔本附录自2015年10月1日起施行〕
第一局部X围和原如此
本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规X的特殊要求。
、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。
生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室〔区〕的门、窗与安全门应当密闭，洁净室〔区〕的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室〔区〕的内外表应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室〔区〕内不得设置地漏。在其他洁净室〔区〕内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
洁净室〔区〕内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用外表直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进展验证和控制，以适应所生产产品的要求。
洁净室〔区〕内的人数应当与洁净室〔区〕面积相适应。
设备
生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
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洁净室〔区〕空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进展再确认。
假如停机后再次开启空气净化系统，应当进展必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室〔区〕的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
与物料或产品直接接触的设备、工艺装备与管道外表应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反响和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。
设计开发
应当明确灭菌工艺〔方法和参数〕和无菌保证水平〔SAL〕，并提供灭菌确认报告。
如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息与采取的处理方法。
采购
应当对采购物品进展检验或验证，需要进展生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料一样。
对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。
无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
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应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可承受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进展进货检验并保持相关记录。
生产管理
生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进展有效控制。
应当制定洁净室〔区〕的卫生管理文件，按照规定对洁净室〔区〕进展清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂与在洁净室〔区〕内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能防止产品在存放和搬运中被污染和损坏。
进入洁净室〔区〕的物品，包括原料和零配件等必须按程序进展净化处理。
对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室〔区〕内进展，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
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应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
应当选择适宜的方法对产品进展灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进展确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的