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2022GSP自查报告 gsp自查报告 1.docx

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未发觉可能污染药品疾病的患者。
3、设施设备
公司办公场所光明整齐,面积240㎡。仓库总面积为505㎡,㎡,常温库251㎡,冷库面积8㎡,库房严格按GSP标准规划了合格品区、不合格品区、退货区、待验区、发货复核区等区域,色标管理明显,库存地面平整,无积水和杂草,无污染源。仓库设置了验收养护室,面积20㎡。仓库和验收养护室配置了与经营规模适应的质量检测仪器及设备设施。保证在库房药品按储存要求储存。所用设施和设备有专人管理,定期进行检查、维护、养护并建立了档案。










4、药品进货预验收
(1)进货
药品购进根据《药品购进管理程序》执行首营企业和首营品种严格按《首营企业和首营品种质量审核制度》执行,坚持先审批,后经营。首营企业、首营品种审批资料齐全,手续完备。签订的购进合同或质量保证协议书均附有明确的质量条款。购进的药品均从证照齐全的合法企业购进,有完整真实的药品购进记录,所经营的药品均做到票、账、货相符。定期对药品进货状况的质量评审,评审有记录,并将评审结论作为下一年度的药品购进安排的重要依据。公司计算机管理系统全面监控进销存全过程,形成一套以GSP为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统。
(2)验收方面
验收员严格按《药品质量验收管理程序》进行,按验收抽样原则和方法对购进和销后退回药品均做到逐批验收。对首营品种,索取了该批号的出厂检验报告书。在验收中严格执行质量推翻权制度。公司健全了包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容的质量档案,对药品质量进行跟踪调查和汇总。对验收与养护过程中发觉的药品质量问题均有相应的处理程序和方法。










5、保管养护方面
库存药品按药品储存要求进行分库、分区储存,实行色标管理。将易串味药品设专库存放,养护员指导库管员对药品按各自储存要求进行合理储存,正确进行运用温湿度调控、防虫、防鼠等措施。确保库存条件符合要求,库存药品进行定期养护检查,重点品种建立
养护档案,养护仪器设备进行定期养护检查。
6、出库与运输方面
药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则,药品出库严格按出库复核程序操作并记录。药品运输遵循《药品运输管理程序》。为保证药品运输质量与各运输单位签订质量协议,并定期考察期执行状况。
7、销售与售后服务
公司药品销售单位全部证照齐全,经营范围与所销售药品的类型相一样。公司药品销售员销售药品时能按说明书正确介绍药品。对已出售的药品发觉质量问题按《药品销售管理程序》进行追回和退货处理。对质量查询、质量投诉、抽查很销售过程中发觉的质量问题按规定查明缘由,分清责任,实行预防和限制措施,处理有结果,有记录。










8、药品经营企业管理文件的制定及实施状况
配备符合GSP要求的进、存、销、养护等功能的计算机软件操作系统,即用友U861管理系统;建立GSP质量管理制度,企业制定了保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。目前制定的文件有《质量管理与业务系统操作手册》一本、
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