文档介绍：.
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北京康辰药业
除菌过滤系统
验证方案
编 制 人：编制日期：
审 核 人：审核日期：
批 准 人：批准日期：
实施日期：
验证方案目录
1．概述及验证方案说明…………………………………………………设备选型与购置管理规程
3SMP-4S02-1
确认验证实施条件符合验证方案要求
确认采购程序、生产厂家资质符合采购管理规程要求
验证实施条件：,预确认检查记录,检查验证实施条件符合要求。
生产厂家的资质：,预确认检查记录,检查生产厂商资质符合要求。
：根据检查标准,对检查项目的偏差进行总结,对偏差超出标准的项目进行分析,给出本验证是否继续的结论。
·,预确认检查记录。
确认设备完整并完好
确认设备主要部件的材质符合GMP及设计要求。
确认设备系统的密闭性符合工艺要求。
起草设备使用、清洁、标准操作规程。
：、备品备件,并确认完整并完好。
系统密闭性检查：按下图所示,连接整个过滤系统,不安装滤芯。封闭出料口,将进料口与压缩空气管道相连。缓慢开启压缩空气阀门,,关闭压缩空气阀门,记录5min内,压力表的压力变化。系统内的压力不降低,标明系统的密闭性良好；压力降低,则标明系统有漏点。
确认标准,5min内,压力表的压力指示不得降低。
设备使用、清洁标准操作规程的起草：按设备说明书起草设备使用、清洁标准操作规程。
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：根据检查标准,对检查项目的偏差进行总结,对偏差超出标准的项目进行分析,给出本验证是否继续的结论。
确认系统的过滤速度、过滤能力符合生产工艺要求
确认系统对药液质量的影响符合生产工艺及质量标准要求
确认系统的残留量
、清洁标准操作规程
过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认
.1试验要求
①试验用药品为****溶液20L
②试验非连续进行3次,每次试验用药液必须为新配制,试验完成后必须对系统进行清洗、灭菌。
③滤器出口以后与滤液接触的器具必须经过洁净处理,保证滤液不被不溶性微粒污染。
.2操作方法
①按下图安装过滤系统,按《3SOP-3S22-1全自动过滤器完整性检测仪标准操作规程》测试滤芯完整性；
②启动粗滤系统
最佳泵速确定：装入滤芯,打开蠕动泵,过滤****溶液,、、、、、……,。,。
过滤能力确认：药液打循环2分钟后,用2000ml量筒分别接收过滤开始、过滤5L、10L、15L及结束前1分钟的滤液,计算过滤速度,并记录整个过程所耗时间,求出平均滤速,并计算过滤结束时与过滤开始时的滤速变化。,过滤时间应小于20分钟；最大滤速差：结束时的滤速不得小于开始时滤速的70%。
完整性检查：按《3SOP-3S22-1全自动过滤器完整性检测仪标准操作规程》测试滤芯完整性。
系统损耗量确认：用量筒量出过滤后药液体积,统计过程中取样体积,计算出系统损耗量。,系统损耗量及完整性确认记录。气泡点应≥；三次系统损耗量的偏差不得过50ml。
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清洗效果确认：将系统传至清洗灭菌室,注射用水先反冲系统15min,再正冲15min。每5min取水样一次,检测电导率；取最终冲洗水样,以冲洗用水为空白在200～800nm波长范围内,对样品进行扫描。,清洗效果确认记录。最终冲洗水的电导率应与冲洗用水一致；最终冲洗水在200～？？？。
③启动精滤系统
检查出液口溶液澄明度检测合格后,将出液口药液返回进液口,将蠕动泵泵速调至步骤②,过滤粗滤后的****溶液20L；
过滤效果确认：用滤液冲洗接液瓶3遍,然后接取滤液20ml,按《不溶性微粒检查法》检测不溶性微粒。另用121℃,30min灭菌过的三角瓶接取滤液50ml,按无菌检查法检测无菌。,过滤效果确认记录。过滤后药液不溶性微粒≥10μm≤100个/ml；≥25μm≤10个/ml 。过滤