文档介绍:到哪里办理医疗器械许可证
确定经营项目可以注册,如项目涉及重点监管产品请事先说明(请参看邮件中《重点监管医疗器械产品》);
进行公司名称审核工作,并审核通过;
提供相关人员与资料;
①提供3名人员学历证书复印件和简历(请参看邮件中《到哪里办理医疗器械许可证
确定经营项目可以注册,如项目涉及重点监管产品请事先说明(请参看邮件中《重点监管医疗器械产品》);
进行公司名称审核工作,并审核通过;
提供相关人员与资料;
①提供3名人员学历证书复印件和简历(请参看邮件中《申请医疗器械经营企业许可证条件》对人员的要求),人员要熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准(法人代表和企业负责人可以兼任)。
②填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》,本材料园区人员会发送至客户邮箱,请在材料里打“√”处填写,其他地方不用填写;
③收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”。(“三证一照”:生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照);
请将①②两项材料发至我们邮箱并通知我们,第③项资料请于面谈时直接带到园区。
园区报送资料交药监局初审;咨询电话:57253060
安排时间由客户和药监局在园区进行面谈;
面谈注意事项:
①面谈须出席的人员:法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员;
②面谈需携带的证件及资料:法人代表及负责人的身份证原件,质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证明原件以及在“学信网”上查询的学历查询结果证明,供货单位的生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照。
③法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉;
④质量负责人、质量员、检验员应能回答和简历相对应的工作经历;
⑤法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责,熟悉各类表格的填写方式(这些我们有模板供参考),熟悉注册证,熟悉产品的来源、型号、功能、用途,熟悉产品的保存、维护、操作流程等事项。