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2022药品批发企业gsp认证自查报告(精选4篇) 药品gsp认证自查报告.docx

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2022药品批发企业gsp认证自查报告(精选4篇) 药品gsp认证自查报告.docx

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(四)药品进货管理
依据购进药品质量管理要求,企业制定了《药品选购 管理制度》、《首营企业、首营品种质量审核制度》、《药品进货程序》等,进货前实行供货单位的审核制,包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核,并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特殊是在确定首营品种之前,根据程序,业务部门会同质量管理机构人员共同对首营企业法定资格和质量保证体系进行审核,在购进首营品种时先填写“首营品种审批表”,并经质量管理部和企业主管质量的领导审核批准后,才进货经营。企业在编制购货安排时以药品质量作为重要依据,依据医疗需求,质量管理机构人员参加编制中、短期购货安排。在购销合同中均签订明确质量条款,作为选购 药品进货凭据。所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存,全部的记录按规定保存。
(五)药品质量验收管理










3 药品入库验收严格根据操作规程进行,售后退回药品的质量进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查,阅历收合格的药品再正式办理入库手续,仓库保管员凭验收员签字收货,对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库,仓库保管员有权对货与单不符、质量异样、包装不牢或破损、标记模糊不清等有质量问题的药品拒收,并报告质量管理部门部门处理。
药品验收记录实行计算机管理,记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。
对质量不合格药品进行限制性的管理,严格按规定的程序上报、查明质量不合格缘由,分清质量责任,刚好处理并制定预防措施,并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理状况进行汇总和分析。
(六)药品储存与养护状况
仓库分为药品库、医疗器械库,各库均按规定实行色标管理,验收合格入库后的药品,严格根据药品储存保管以及药品养护管理制度,对药品分类(专库)存放,并依据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区,药品与非药品、内用药与外用药分开存放,易串味的药品及危急品与其它药品分开。药品按批号集中堆放,按批号及效期远近依次或分开堆码,对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按药品养护管理制度和药品养护程序执行,养护










4 人员对药品的储存条件进行监测检查,每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录,发觉库房的温、湿度超出规定范围时,刚好实行调控措施,并做好养护检查记录。养护人员对异样缘由可能造成问题的药品、易变质药品、已发觉质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品汇总,报告质量管理部予以处理。
养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息,建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的储存,并担当养护用的仪器设备等的日常管理工作。
(七)出库状况
药品出库严格按《药品出库复核管理制度》及《药品出库复核程序》执行,仓库保管员凭出库单,遵循按批号发货的原则,将所要发货药品按出库单信息,配备齐全置发货区,由复核人员对所发药品进行复核和药品质量检查,并比照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后,并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录(记录实行计算机管理)。如发觉药品包装有异样响动和液体渗漏,外包装出现破损、封口