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XXX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目： 纯化水系统风险评估
编 号：
9
纯化水管道材质
非不锈钢，导致管道生锈
20
纯化水循环水泵
电机损坏
21
管路水平倾斜安装
水平倾斜安装不合理
22
纯化水阀门材质结构规格
材质、结构、规格不合理
23
管路密封性
密封不严
24
管路清洁
清洁不到位
25
管路消毒
消毒不到位
26
管路换热器
换热能力不足
27
紫外灯灭菌装置
灯管损坏、寿命到期
28
精密过滤器
滤芯损坏或堵塞
29
电导率仪
电导率测量数值发生偏差
30
流量计
浮子脱落
31
仪器仪表
未校验或失准
32
人员
未经培训或培训不到位
33
文件
管理文件或操作文件未制订或不全
风险分析及评价标准
风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（ MS 09-033），对风险等级进行分类。
测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度 (S) ：分为四个等级，如下：
严重程度 (S)
描述
关键 (4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此
风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危害产品生产活动
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此
高(3)
风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP原则，可能引起检查或审计中产生
偏差
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与
中(2)
质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或
对企业形象产生较坏影响
低(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质
量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
可能性程度 (P) ：分为四个等级，如下：
可能性 (P)
描述
极高 (4)
极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
高(3)
偶尔发生，如：简单手工操作中因****惯造成的人为失误
中(2)
很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1)
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
可检测性 (D)
描述
极低 (4)
不存在能够检测到错误的机制
低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误
中(2)
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高(1)自动控制装置到位，检测错误 ( 例：警报 ) 或错误明显 ( 例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 )
风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用 RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数 (RPN=S×P×D)。
风险等级 描 述
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提
高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险
RPN＞16 或
高风险水平 水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可
严重程度 =4
靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为 4 导致的高
风险水平，必须将其降低至 RPN≤ 8
此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程
16≥RPN≥8 中等风险水平
或技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN≤7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
风险评估结果及控制：
风险评估结果
项
风险源
目
原水水
质
原水供
水量
原水储
罐
原水泵
原水换
热器
石英砂
6
过滤器
活性炭
7
过滤器
软化器
采取消除降低风险的措施
是否引
风险可能导致的
严重
可能
检测
RPN
后风险等级评估
风险发生的失败模式
消除降低风险的措施
入新的
后果
性 S
性