文档介绍：委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)
委托企业名称: 受托企业名称:
审核地点: 委托地址:
产品名称: 产品类别:
质量体系审核记录:
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
1
受托方和委托方的职责是否明确并形成文件(包括原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过程检验、记录的保存等),规定职责的文件与协议书是否一致?
四(1)
二类
三类
2
管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。
四(2)
三类
3
企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。
四(3)
4
企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。
四(4)
5
了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。
四(5)
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
6
是否建立产品设计控制的规定文件,查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。
五(1)
二类
三类
7
设计过程中是否进行了风险分析,查有关分析报告、方案论证及试验记录。
五(2)
8
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件。包括产品规范(原材料、标签、包装材料、半成品、成品),完整的生产管理规范、安装保养要求、检验规程。受托方所用的技术文件是否与委托方的技术文件一致,查产品的技术文件清单和发放记录。
五(3)
二类
三类
9
是否保存了产品设计修改的记录。如标签、包装、说明书等变更记录
五(4)
10
是否建立并保持控制采购过程的文件,查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查相应记录。
六(1)
二类
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
11
是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清单;
是否确定了合格供方,合格供方清单是否经委托方审批?对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。
六(2)
三类
12
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。(已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的,应抽查历年原材料控制的记录。)
如由受托方采购,查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求
六(3)
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
13
产品的工艺流程是否明确?
关键部件或关键工艺是什么?特殊工序是什么?
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。
查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。
工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。
生产操作是否按照生产工艺进行,并有相应的工艺记录。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七(1)
七(8)
二类
三类
15
(一次性使用无菌医疗器械适用):
每天生产前,是否清洁场地、设备,是否有记录?
人员健康状况是否有记录?
生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。
看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。
如何控制外购件的初始污染菌,进入净化车间采取什么措施。
七(2)
二类
三类
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
15
(续上)
生产车间人流、物流是否分开?
净化车间是否有环境监测记录?记录是否符合YY0033-2000的要求。
有留样要求的,查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。
产品的包装是否符合产品标准的要求。
包装上的标志能否正确指导产品的运输、储存、拆包和使用。
包装的最大单元应是单包装。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七(2)
**
**
**
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
16
产品所需的设备、工装是否具备,并能满足产品制造过程的要求。
(一次性使用无菌医疗器械适用):
了解工艺用水的规定,查工艺用水监测记录;工艺用水输送管道、储罐的清洗记录。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七(3)
三类
17
产品的制造人员是否具备相应的资格或经过针对性的培训,查生产岗位要求和培训记录。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七(4)
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考