文档介绍：第三章良好操作规范( GMP ) ( GMP ) ?第一节 GMP 简史? 的概念及分类? 概念?最早应用于药品工业: ? Good Manufacturing Practices for Drugs ; ? Or : Good Practices in the Manufacturing and Quality Control of Drugs. ?现广泛应用于食品、化妆品行业食品 GMP Good Manufacturing Practices for Foods ?食品 GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度。?基本精神: ?(1)降低食品制造过程中人为的错误?(2)防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变?(3)建立完善的质量管理体系 分类( p50 ) ?按适用范围分?具有国际性质的 GMP ?国家权力机构颁布的 GMP ?工业组织制定的 GMP ?按制度性质分?将 GMP 作为法典的规定,例如美国、中国、日本的 GMP ?将 GMP 作为建议性的规定,例如联合国的 GMP 2. GMP 发展简史? 药品 GMP 发展简史?在国际上, GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP , 不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求, 而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。?实施 GMP 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。? GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度。 GMP 的中心指导思想?任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主, 在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。 食品 GMP 发展简史(1)国际食品 GMP 发展概况?70年代初期,美国 FDA 为了加强、改善对食品的监管,根据美国食品药物化妆品法第 402 (a) 的规定,凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的,因此制定了食品生产的现行良好操作规范( 21CFR part 110 )。?这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存, 随之 FDA 相继制定了各类食品的操作规范。美国早期应用事例?21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制?21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业?21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业?21 CFR part 129 适用于瓶装饮料其他国家与国际组织其他国家与国际组织?在加拿大,卫生部( HPB ) 按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》( GMRF )。? CAC ( 食品法典委员会)制定了“食品卫生通则”【 CAC/RCP1-1969 (1997) 】及一些食品生产的卫生实施法规。其他国家与国际组织其他国家与国际组织?欧盟的食品卫生规范和要求包括六类: ?对疾病实施控制的规定; ?对农、兽残实施控制的规定; ?对食品生产、投放市场的卫生规定; ?对检验实施控制的规定; ?对第三国食品准入的控制规定; ?对出口国当局卫生证书的规定。(2)中国食品 GMP 发展概况?在我国根据国际食品贸易的要求,于 1984 年由原国家商检局首先制定了类似 GMP 的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”,对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。到九十年代初,在“安全食品工程研究”中,对八种出口食品制订了 GMP 。?根据食品贸易全球化的发展以及对食品安全卫生要求的提高, “出口食品厂、库最低卫生要求”已经不能适应形势的要求, 经过修改,于 1994 年11 月发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上,又陆续发布了 9个专业卫生规范: