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文档介绍：常用临床科研设计方案
常用临床科研设计方案
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我国科技论文现实状况
我国科技论文和发达国家差距主要表现在以下方面:


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（1）.研究目标确实立
（2）.研究对象选择
临床试验选择研究对象依据不一样研究目标而不一样：
①某种药品或疗法疗效评价：研究对象应是患有某种疾病病人；
②疫苗效果评价：研究对象应是易感健康人群；
③验证病因：研究对象应是动物（施加病因原因）或高危人群（去除高危原因）。
3、RCT设计主要内容和步骤
随机对照试验
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（3）样本含量确实定
（4）随机化分组 它可使每一个研究对象都有完全均等机会分配到试验组或对照组，可使除研究原因以外其它非研究原因在两组间均衡，增强两组可比性，以防止各种偏倚产生。
（5）盲法设计(blind design) 盲法设计目标是为了防止来自受试者及研究者任何一方产生观察偏倚。
随机对照试验
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（6）观察内容
①干预办法：试验干预办法要设计清楚。比如，试验药品剂型、用量、使用方法、疗程等等；在盲法试验时，对照组使用药品或抚慰剂，应与试验药品在剂型、外观、剂量、使用方法与疗程上保持一致。在试验中假如出现了药品不良反应，应要求是否减低剂量或停药明确指证。
随机对照试验
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②观察指标：应尽可能选取计量指标，与终点指标一致，要明确无误（如痊愈、死亡、病残、有效、无效等）。为防止测量性偏倚，两组在诊疗标准方面要一致，对两组访视应一样重视，在问询症状、体征检验及试验室检验方面要同等对待。
（6）观察内容
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③观察期限：能够依据试验干预办法效能和被研究疾病性质，以及试验治疗可预测效果，要求试验观察期限。通常不宜过长、过短，过长可能会造***力与物力浪费，而且受非研究原因干扰概率有增大风险；过短对有价值试验治疗，可能得到假阴性结论。不过，也不能忽略对于一些慢性病远期疗效观察与评价。总之，要依详细病种和详细治疗试验情况而定。
（6）观察内容
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（7）依从性(compliance) 每一受试者遵从治疗方案而接收干预程度，称为受试者依从性。为确保取得良好试验效果及到达研究目标，试验设计中要采取办法，确保研究参加人员和被研究对象含有对试验办法良好依从性。
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3、常见统计学方法
在RCT设计中，往往依据研究目标、观察指标以及相关影响原因，以选择对应统计学方法。
（1）资料搜集和整理 按研究设计要求项目如实地完成而不能有任何遗漏，更不能任意取舍。真实资料是统计学分析物质基础，更决定着研究结果真实性。
随机对照试验
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（2）计数资料 是指将观察对象按两种属性分类，如生存、死亡，治愈、未治愈，有效、无效等，最终清点是研究对象个数，且结局只有两种情况。RCT试验中，相关计数资料比较分析，通常转化为率。假如是两组间率比较，则将资料整理成四格表形式（见表一），采取四格表χ2检验或四格表χ2检验校正公式；假如是多组间率比较，则要采取行×列表资料χ2检验，但行×列表资料χ2检验只能得出总结论。假如得出结论是有差异，只能说明多个组中最少有两个组彼此之间有差异。若要深入分析每组间差异，还要把行×列表进行分割，使之成为非独立四格表，再进行两两比较χ2检验。在RCT试验中，进行多个率比较时，常不只满足于总体有差异结论，往往需要知道两两之间到底有没有差异。
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（3）计量资料 是指对某一个研究对象用定量方法测定某项指标所得到资料，普通都有计量单位。RCT试验中，两组间计量资料比较，常见两组间均数比较t检验；多组间均数比较常见方差分析及q检验。当然，