文档介绍：一、新药研发与挑战
二、新药研发与问题分析
三、小结
主要内容
新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕
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一、新药研发与挑战
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《药品注册管理方法》
》
中国新药杂志 , 18 (7)
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新药研发挑战
近年同意新化学分子实体药品
( new molecular entity drugs-NMEs)
FDA
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石永进 中国处方药 , , (02)
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二、新药研发与问题分析
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安全、有效
临床使用最终产品
服务于临床
关注临床研究与应用步骤
新药研发目标
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包括内容
问题步骤
关注关键点
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包括内容
问题步骤
关注关键点
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药学研究
药理毒理研究
临床研究
包括内容
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立
题
依
据
科学性
顺应性
合理性
审评重点
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药学研究
药理毒理研究
临床研究
包括内容
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药学研究
确保药品质量先行研究
关乎安全有效后续研究
全部申报后序工作源头
立项成立
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新药研发首要工作
- 确认原料药结构/组分
确保药学、药理毒理和临床研究
顺利进行决定性原因
结 构 确 证
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XXX
结构/组分确证资料支持力度
质量、稳定性研究针对性 ？
产品质量控制 ？
后续研究物质基础确保 ？
例
药学研究
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XXX
结构: 含三个手性中心
原料药: 纯度（包含构型纯度）、中间体质量控制（含氢化工序构型纯度检控）
- 对空间结构等质量特征影响？
资料
结构确证：未说明产品空间结构特征
原料、中间体质控
伎俩较简单，且未从工艺中明确空间结构
确认本品立体构型？
例
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结构/组分确证
- XXX为晶型3水合物
粉末X-射线衍射、热分析、结晶及结晶水等检测？
- XXX为多组分
结构和组分：通常使用光谱分析方法难以准确说明，研究资料不充分
例
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关注不一样专业试验数据衔接
XXX
多晶型：提供现工艺条件下不一样批次样品晶型一致性 ？
提供:毒理、药代等试验使用原料药批分析结果
- 晶型、粒度、杂质等数据
例
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相关物质研究
β-内酰胺类抗生素注射剂，其物质结构特征易在生产、贮存、使用过程中产生聚合物
- 引发过敏反应原因之一，且引发临床过敏反应居各类抗生素之首。
原料药：未进行聚合物研究
替卡西林钠克拉维酸钾、头孢噻吩钠、硫酸头孢匹罗/碳酸钠，注射用磺苄西林钠、注射用苯唑西林钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠…
例
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化药：1253 （5/6）
不经过：184个（15 %）
补充；496个（40%）
原因之一： 缺乏相关物质质控研究
5-羟甲基糠醛（5-HMF）是葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产生醛类化合物，稳定性差、易分解成乙酰丙酸和甲酸或发生聚合反应
毒性：对人体横纹肌及内脏都有损伤
例
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药学研究
药理毒理研究
临床研究
包括内容
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药理研究
- 主要药效学
体外药效学
体内药效学
作用机制
- 药代动力学
包括内容
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