文档介绍：第三章 药事组织和药品监督管理
学****目标要求：
，系统组成，药事组织分类；
、范围、标准、方法和主要内容；
、经营、使用组织及其管理；
（教材34～35页）
㈠ 药事管理体制建立阶段（1949～1956年）
㈡ 药事管理体制调整阶段（1957～1997年）
㈢ 药事管理体制新发展阶段（1998年至今）
1998年4月16日国家药品监督管理局（State Drug Administration, SDA）挂牌成立。
年各省、自治区、直辖市相继成立药品监督管理局。
年元月组建国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）。
各省、市、县均已挂牌成立了各级食药监督管理局。
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3月11日，十一届全国人大一次会议在北京人民大会堂举行第四次全体会议
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关于国务院机构改革方案说明——
国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制 
食品药品直接关系人民群众身体健康和生命安全，为深入落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管理和药品管理关系，强化食品药品安全监管，这次改革，明确由卫生部负担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故责任，同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并对应对食品安全监管队伍进行整合。调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制订食品安全标准、药品法典，建立国家基本药品制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费步骤食品安全，监管药品科研、生产、流通、使用和药品安全等。
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第二节 我国药事管理体制
二、我国现行药事管理体制
㈠ 药品监督管理行政机构
1、国家食品药品监督管理局（SFDA）
2、地方各级食品药品监督管理机构
㈡ 药品监督管理技术机构
1、中国药品生物制品检定所
2、地方药品技术监督机构——省、自治区、直辖市及地市药品检验所。
㈢ 国家食品药品监督管理局直属机构
四个中心、两个委员会
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国务院
国家食品药品监督管理局
市药品检验所
省药品检验所
县食品药品监督机构
县药品检验所
市食品药品监督管局
省食品药品监督管理局
省人民政府
执业药师认证中心
药品认证中心
药品审评中心
药品评价中心
中药品种保护审评委员会
药典委员会
中国药品生物制品检定所
国际合作司
人事教育司
医疗器械司
市场监督司
安全监管司
药品注册司
办公室
局药品信息中心
国家食品药品监督管理局（SFDA）组织机构图
食品安全监管司
食品安全协调司
直属机构
内设机构
各级监督机构
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第二节 我国药事管理体制
二、我国现行药事管理体制
（一） 药品监督管理行政机构
1. 国家食品药品监督管理局（SFDA）：内设办公室和八个职能司（室）。详见组织机构图：
2. 地方各级食品药品监督管理机构
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，为同级人民政府工作部门。
地（州）级市食品药品监督管理局，为省级药品监督管理局直属机构。
县（市）设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级食品药品监督管理机构派出机构。
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第二节 我国药事管理体制
（二） 药品监督管理技术机构：
药品监管技术机构是在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验法定专业性技术机构。
1、中国药品生物制品检定所：是全国药品检验最高技术仲裁机构，是全国药检所业务技术指导中心。
2、地方药品技术监督机构——省、自治区、直辖市及地市药品检验所。
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第二节 我国药事管理体制
（三）国家食品药品监督管理局直属机构
1. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
（Cretification Committee for Drugs, CCD）
2. 国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Revluation, CDR）
3. 国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）
4. 国家中药品种保护审评委员会
（National Committee on the