文档介绍：左乙拉西坦注射液说明书参考译文
近期主要变更
剂量与用法，部分性发作（）
警告与注意事项（、、、、）
适应症与应用
当口服 KEPPRA给药暂时不可行时， KEPPRA注射液是抗癫痫药物用于***（≥ 16
当从口服转为滴注时，开始静滴日剂量和频率与口服相当， 100mL配伍稀释剂稀释后应静滴给药 15min。
转为口服剂量
在静脉滴注治疗阶段结束时，患者可使用 KEPPRA口服给药，日剂量和频率与注射给药相当。
剂量说明
KEPPRA注射剂仅用于静滴，使用前需稀释。每 1 小瓶 KEPPRA注射液含 500mg左乙拉
西坦（ 500mg/5mL）。
剂量 500mg、1000mg或 1500mg的推荐制备和给药方法见表 1。
表 1： KEPPRA注射液制备和给药方法
剂量
领取体积
稀释剂体积
滴注时间
500mg
5mL（ 5mL/瓶， 1 瓶）
100mL
15min
1000mg
10mL（5mL/瓶， 2 瓶）
100mL
15 min
1500mg
15mL（5mL/瓶， 3 瓶）
100mL
15 min
例如：制备剂量 1000mg，用可配伍稀释剂 100mL稀释 10mLKEPPRA注射液 [ 见剂量和
给药方法（） ] ，静脉滴注 15min。
***肾功能损害患者
应该根据患者的肾功能状态个性化给药。推荐剂量和调整方案见表 2。为了计算肾功
能患者的推荐剂量，根据体表面积调整计算肌酐清除率。首先采用以下公式估算患者的
肌酐清除率（ CLcr，mL/min）：
[140
年龄（岁）]
体重（ kg ）
）
CL cr
（女性患者
72
血清肌酐（ mg / dL)
3
CLcr 按以下体表面积（ BSA）进行调整：
2
CLcr （ mL / min ）
CLcr （ mL/min/ ）

BSA（ m 2 )
表 2：***肾功能损害患者的剂量调整方案
组别
肌酐酸清除率
剂量
频率
（ mL/min/ ）
（ mg）
肾功能正常患者
＞ 80
500
～1500
每 12h
肾功能轻度异常患者
50～ 80
500
～1000
每 12h
肾功能中度异常患者
30～ 50
250
～750
每 12h
肾功能重度异常患者
＜ 30
250
～500
每 12h
使用透析的晚期肾病
—
500
～1000
1
每 24h
患者
透析后，推荐补充剂量 250mg～ 500mg。
相容性和稳定性
KEPPRA注射剂与以下稀释剂及抗癫痫药混合后贮藏于聚***乙烯（ PVC）袋中，室温15～30℃（ 59～ 86?F）放置达 24h，物理相容性和化学性质稳定。稀释剂
***化钠（ %）注射液， USP
乳酸钠林格注射液
葡萄糖（ 5%）注射液， USP
其他抗癫痫药
劳拉西泮
***
丙戊酸钠
除以上所列抗癫痫药物外，尚无 KEPPRA注射剂与其他抗癫痫药物之间的物理相容性数据。
非口服药物给药前都应用肉眼检查不溶性微粒和变色现象。
剂型和剂量
小瓶 KEPPRA注射液含左乙拉西坦 500mg（500mg/5mL）。
禁忌
无
警告与注意事项
精神病反应
4
KEPPRA导致一些患者行为异常。在肌阵挛和原发性全身强直性阵挛发作研究中，行
为异常的发生率与***部分性发作研究中的发生率具有可比性。
非精神病行为症状（报道如攻击、激动、愤怒、焦虑、情感淡漠、丧失人性、情绪
不稳、敌意、易激怒和神经质）：KEPPRA治疗的***患者（ %），安慰剂组（ %）。
因行为不良事件而停止治疗： KEPPRA治疗的***患者（ %），安慰剂组（ %）；剂量减
少： KEPPRA治疗的***患者（ %），安慰剂组（ %）。
精神病症状： KEPPRA治疗的***患者（ 1%），安慰剂组（ %）。
住院： KEPPRA治疗的***患者， 2 例患者因精神病住院（ %）并停止治疗。 2 个事件，
报道为精神病，第 1 周发生， 1～2 周内停止治疗。
需监测以上精神病征兆和症状。
嗜睡和疲乏
KEPPRA导致一些患者嗜睡和疲乏。以下嗜睡和疲乏的发生率来自于***部