文档介绍：.
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六味地黄丸〔浓缩丸工艺规程
文件 本品为棕褐色的浓缩丸,味微甜、酸、略苦。
规格
每8丸相当于原药材3g。
功能与主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。
用法与用量
口服,一次8丸,一日3次。
贮藏
密封。
有效期
三年。
新药类别
本品为国家中药仿制品种。
处方来源
本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96
历史沿革
本品于1982年由XX省卫生厅批准生产,批准文号为皖卫药准字〔82第216号；1996年7月XX省统一换发批准文号,批准文号为皖卫药准字〔1996第201039号；20XX8月由XX省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字〔2001第Z003802号；20XX7月为国药准字,批准文号为：国药准字
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Z34020130。
处方和依据
原料名称
处方量
熟地黄
160g
山茱萸〔制
80g
牡丹皮
60g
山药
80g
茯苓
60g
泽泻
60g
6．2依据
本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96
批准文号：国药准字Z34020130
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物料 工序 检验 30万级洁净区 中转站
牡丹皮
地黄
山茱萸
山药
茯苓
山茱萸
泽泻
选、洗
润、切
干燥
选、制
蒸、干燥
拣选
选、洗
切、蒸
干燥
拣选
选、制
蒸、干燥
拣选
洗、切
洗、切
配料
配料
配料
配料
药渣
蒸馏
灭菌干燥
煎煮二次,煎煮时间为,2h、2h
提取
加6倍量水蒸馏4小时
三效浓缩
灭菌时间45 min
灭菌温度115±2℃
干燥时间120min
~〔65--80℃
馏液
淀粉、糊精
粉碎过100目筛
球形浓缩
生药粉混合
混合40min
静置24h、滤过
收膏
-〔20℃
丹皮酚 稠膏
混合、配料
混合粉
搅拌制软材
浸膏
〔搅拌10分钟
稀浸膏
制丸
混合粉
纯化水
浸膏
纯化水
拉光
选丸
干燥
〔进风温度110℃~135℃
稀浸膏
打光
滑石粉
晾丸
外包装
外包材
内包装
内包材
入库
原药材的整理炮制
整理炮制依据
《中华人民XX国药典》20XX版各药材炮制项下的规定。
整理炮制方法和操作过程
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生地黄
拣选 挑出非药用部分,异物,霉变和虫蛀部分。
漂洗 将药材用流动的饮用水冲洗干净,闷润。
切制 将漂洗好的药材用切药机切成≤20m m的厚片。
蒸制 将切好的药材用蒸煮锅开蒸汽蒸16小时,蒸至黑润,取出。
干燥 将蒸好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥,干燥温度为≤80℃,干燥后水份≤%取出,放凉。
定额包装 每件70kg定额包装,入净料库备用。
山茱萸
拣选 挑出非药用部分,异物,霉变和虫蛀部分。
酒制 取净药材加黄酒拌匀〔100KG净药材加20KG黄酒。