文档介绍：药物不良反应监测
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概述
（ADR)：合格药品在正常用法用量下，出现的与 用药目的无关的或意外的有害反应为了防治、诊断疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用量下服用药品所出现的非期望的有害反应。
2. A直接索取。
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一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用
（5）资料的分析即进行相关检验。方法如下。
药物 病例 对照 合计
+ a b a+b
- c d c+d
合计 a+c b+d
a/a+c与b/b+d比较,如差异有显著性(p<),药物与疾病相关。除此以外还可推论相对危险性a/a+b与c/c+d比较。
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一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用
(6)结果的解释。如果一个相关不可能是巧合,方法学上也没有什么问题,那么可以考虑可疑药物与不良反应之间有因果关系。
如果以下几种情况存在,因果关系基本可以确定:
①相对危险性大；
②不同研究有相同的发现；
③有剂量效应关系或时间效应关系；
④与实验研究的结果一致。
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一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用
6 随机化临床试验(Clinical Trials) ： 是临床研究药物疗效及不良反应最常用的一种方法。
（1）临床对照试验为前瞻性研究,包括2(或3)个组,即治疗组和对照组(3个组时为安慰剂组及替代治疗组)。
（2）随机化对照临床试验是将受试者随机化、无偏倚地分配到治疗组及对照组中去。
随机化对照临床试验设计简便,可控制未知的或不能测量的干扰混杂因素,是药物有效性研究的主要方法。
（3）双盲试验是指患者及医生都不知道患者接受的是那种药物或安慰剂。
意义：可用于疗效验证及更改或发现新的临床疗效。
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二、国际上常用的药物不良反应监测方法
目前常用的药物不良反应监测方法有：
1 自发呈报系统（Spontaneous reporting system） ：分为正式和非正式自发呈报两种形式。前者指国家或地区设有专门的药物不良反应登记处,成立有关药物不良反应的专门委员会或监测中心,以收集、整理分析自发呈报的药物不良反应资料,并负责反馈。非正式自发呈报无正式登记处,也不设监测中心等组织,大多时医生发现可疑的药物不良反应后向医药商或医药期刊杂志投稿。
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二、国际上常用的药物不良反应监测方法
：
美国1962年修改的食品药物条例要求医药工业公司把药物不良反应报告呈交FDA。
英国1964年由药物安全委员会（CSM）负责成立不良反应登记处,印统一表格发给医生,如发现可疑的药物不良反应就填写呈报,此即“黄卡系统”。
澳大利亚药物评价委员会于1963年成立,对药物的安全性和有效性进行评价,1964年要求医生报告可疑的药物不良反应,其统一表格为蓝色即“蓝卡系统” 。1970年成立了药物不良反应咨询委员会以监督自发呈报计划与其它有关药物不良反应的实施情况。
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二、国际上常用的药物不良反应监测方法
世界卫生组织于1963年号召各国建立药物不良反应监测报告制度。设立相应机构并开展国际间交流。
到1968年,世界上已有10个国家建立了这样的制度,设立了国家一级的监测中心。1970年世界性大会正式决定设立国际药品监测中心。目前已有27个成员国。
优点：监测范围广,时间长，药物上市后就自然地加入被监测行列,且没有时间限制。可以及早形成假说,使药物不良反应得到早期警告。报告者得到反馈后可以改善处方以合理用药。
缺点：资料偏差和漏报。据估计,自发呈报的药物不良反应占药物不良反应的1%~10%。
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二、国际上常用的药物不良反应监测方法
非正式自发呈报监测
优点：由医生在临床实践中把观察到的现象综合起来,加以整理,基本上能排除其它原因,得出的结论较可靠。
缺点：延误时间较长。
2集中监测系统：指在一定时间(如数月、数年)、一定范围(某一地区、几个医院或几个病房)内根据研究的目的详细记录药物和药物不良反应的发生情况。
分类：
（1）根据监测对象不同可分为住院病人和门诊病人监测（以病人为线索,了解用药及药物不良反应情况）。
（2）根据研究的目的又可分为病人源性和药物源性监测（以药物为线索对某一种或几种药物的不良反应的监测）。