文档介绍：第四届董事会第二十五次会议 2008 年 7 月 28 日

北京双鹤药业股份有限公司
药物安全管理制度(试行)
(2008 年 7 月 28 日第四届董事会第二十五次会议审议通过)

第一章总则

第一条为加强北京双鹤药业股份有限公司(以下简称“双鹤药
业”)上市药品的安全管理,保障公众用药安全,依据《中华人民共
和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不
良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规,公司《重大信息内
部报告制度》等规定,制定本制度。
第二条双鹤药业所属各药品生产单位所有批准文号的药品上
市后的安全管理,适用本制度。
第三条双鹤药业所属各药品生产、经营单位,应依据有关法律、
法规及本制度,结合单位实际情况制定药物安全管理制度,并定期检
查和考核制度执行情况。
第四条本制度所称“药物安全”是指药品上市后发生的药品不
良反应/事件、质量投诉、药监部门抽查验验/质量核查、媒体调查、
与产品有关的其他不良信息等事项。

第二章组织机构和职责

第五条双鹤药业设立药物安全部,依据有关法律、法规及本制
度的要求,负责双鹤药业上市后药品的安全监督与管理。
8-附件 2-药物安全管理制度(试行)-1
第四届董事会第二十五次会议 2008 年 7 月 28 日

第六条双鹤药业各药品生产单位负责本单位所有批准文号产
品上市后的安全监管工作,双鹤药业各药品经营单位负责所经营的双
鹤药业批准文号药品的安全监管工作,各单位法定代表人为第一责任
人。
第七条双鹤药业各药品生产、经营单位应设立专门的机构及人
员负责药物安全管理工作。各药品生产、经营单位必须指定专(兼)职
人员负责本单位生产、经营药品的不良反应报告和监测工作。
第八条双鹤药业各药品生产、经营单位负责药物安全监管的人
员发生变更时,应于变更后 15 日内向双鹤药业药物安全部备案。
第九条负责药物安全管理工作的人员应具有药学、医学等相关
专业的理论基础,具有药品质量管理的实践经验,具有不良反应监测、
售后服务等工作经历,工作态度严谨、认真负责。
第十条双鹤药业药物安全部职责:
(一)负责制定双鹤药业药物安全管理制度,并监督实施;
(二)组织检查双鹤药业所属各药品生产、经营单位的药物安全管
理的开展情况;
(三)负责收集、汇总、分析、通报双鹤药业所属各药品生产、经
营单位的药物安全信息;
(四)负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良事
件,已确认发生新的、严重不良反应,或存在重大安全隐患的药品,
及时组织调查、评价,提出报告,为公司采取进一步措施提供依据;
(五)负责药物安全工作的宣传、教育和培训。
第十一条双鹤药业各药品生产单位药物安全职责:
(一)应按规定建立本单位药物安全管理的组织及监测网络体系,
8-附件 2-药物安全管理制度(试行)-2
第四届董事会第二十五次会议 2008 年 7 月 28 日

设置专门人员开展药物安全管理工作;指定专(兼)职人员负责药品不
良反应监测工作;
(二)定期收集所有产品在生产、销售、使用过程中的与药物安全
有关的质量信