文档介绍：中国临床药理学杂志
722

第 27 卷第 9 期 2011 年 9 月总第 143 期
药物评价
与管理
美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示
Drug Evaluation and Administration
Evaluation on new drug registration system in America and its illumination for China
, ,
樊路宏1 2 ,平其能1 摘要药品注册是创新药物上市的首要环节其监管制度对创新活动影响显著。
本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方
面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,最终为我国创新药物
注册监管制度的完善建言献策
, 。
1. 中国药科大学南京 211198 2. 江苏省食

, 关键词创新药物研发药品注册监管制度
品药品监督管理局南京 210024
中图分类号 R954 文献标识码 C

文章编号 1001 - 6821 2011 09 - 0722 - 05
,
1 2 , 1
FAN Lu - hong PING Qi - neng

Abstract Drug registration is the first part of marketing an innovative
drug. Its regulatory system has significant effect on drug research and de-
,
1. China Pharmaceutical University velopment. Based on the introduction about new drug registration system
, ,
Nanjing 211198 China 2. Food and in America an appraisal system about regulatory procedure and pattern
Drug Administration of Jiangsu Prov- was established to find characteristics about this system. The final goal is
, , to give some suggestions about promoting our new drug registration sys-
ince Nanjing 210024 China
tem.

Key words innovative drug research and development drug registration
system
创新药物研发是国家医药产业发展的原动力,是提升医药产业
,
核心竞争力的关键因素之一是保障和增进人民身体健康、改善和提
,
高人民生活质量、构建和谐社会的迫切需要。因此药物创新研发的
成果将产生重大的经济效益和社会效益。美国是新药研发能力最强
的国家,这当中有企业对自身利益的追求,也有政府法规政