文档介绍：----
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医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类
一、医疗器械分为3类，分别是“I,II,III〞类.
I型是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。一
般由市食品药品监视管理局来审批、发给注册证的。主要分类目----
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医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类
一、医疗器械分为3类，分别是“I,II,III〞类.
I型是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。一
般由市食品药品监视管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有：
根底外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器
械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械腹
部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科〔骨科〕手术器械；
妇产科用手术器械方案生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手
术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内
窥镜设备医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备医用高频仪
器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线
设备；医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备；医用核素设备
医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和根底设备器
具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急救室、
诊疗室设备及器具口腔科设备及器具；病房护理设备及器具消毒和
灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料；
医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品
介入器材
II型是指，对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省
食品药品监视管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有根底外
科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳
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鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；腹部外
科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科〔骨科〕手术器械；妇
产科用手术器械方案生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术
器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥
镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪
器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线
设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素
设备医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和根底设
备器具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急
救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；
消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科
材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材
料及制品软件；介入器材
III型是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，
对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起