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药物临床试验质量管理规*<br****题集
第一章 总 则
1. 什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人，确保临床试验能安全有效地进行。
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17. 试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？［A类］［B类］*
答：①申办者的国家食品药品监督管理局批文；
②实验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；
③一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；
④联系人的法人委托书原件，联系人**或/和工作证复印件并加盖单位红章；
⑤上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药；
⑥研究者手册。
18. 机构的设施与条件应满足什么需要？［A类］［B类］
答：应当符合安全有效地进行临床试验的需要。
19. 西药注册分类指哪六大类？其中哪些属于完全创新药，哪些属于仿制药？［B类］*
答：西药注册分类：
Ⅰ类药指未在国内外上市销售的药物。
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Ⅱ类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂。
Ⅲ类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物。
Ⅳ类药指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
Ⅴ类药指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
Ⅵ类药指已有国家药品标准的原料药或者制剂。
Ⅰ类药和Ⅱ类药属于完全创新药，Ⅲ类药属于仿制药。
20. 药物和药品有何区别？［B类］*
答：药物经SFDA批准上市后称药品。药物包括药品。
21. Ⅰ、Ⅱ类药：Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验都要做。
Ⅲ、Ⅵ类药：药代试验和≥100对随机平行对照临床试验（多个适应症时，每个适应症不少于60对）。
22. 药监局临床研究批件的有效期是多少？［A类］［B类］
答：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
23. 机构秘书的工作职责是什么？［A类］*
答：①机构秘书主要职责是审查申办者相关证件、批件，做好对申办者的资格审查工作；②起草合同书；③负责与各中心的联络，协调各中心进度；④协调本单位各科室之间的协作；⑤联系伦理委员会及各阶段协调会的召开和材料准备；
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⑥负责研究资料归档工作。
24. 试验开始前申办者提供的资料主要由谁进行审核？［A类］［B类］
答：由机构办公室秘书进行审核。
25. 什么是新药？［B类］
答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
第三章 受试者的权益保障
26. 药物临床研究的伦理学基本原则是什么？［B类］［C类］
答：①尊重原则：知情同意书－知情同意权；②善行原则：风险小于受益－不伤害，增加可能受益，减少潜在风险；③公正原则：招募受试者－研究的利益与负担的公平分配。
27. 在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？（如何充分保护受试者权益？）［B类］
答：受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。
28. 什么是GCP保护受试者的方法和措施？［A类］［B类］［C类］［D类］
答：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
29. 受试者试验风险有哪几类？［E类］
答：分为身体的、心理的、社会的和经济的伤害。
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30. 受试者的权益包括哪些？［A类］［B类］［C类］［D类］*
答：①知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知；②自愿参加和退出权；③隐私权；④获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时；⑤补偿权：A、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；B、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关责任人员承担。
31. 什么是伦理委员会的审查*围？［C类］
答：审查*围：①在研究开始前对研究项目进行