文档介绍：阿哌沙班说明书【精选文档】
阿哌沙班说明书【精选文档】
阿哌沙班说明书【精选文档】
核准日期：2013年1月22日
修改日子期：2013年4月18日
阿哌沙班片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用或联合乙酰水杨酸用于这些患者时应谨慎。（参见【药代动力学】）
阿哌沙班说明书【精选文档】
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由于尚无肌酐清除率<15ml/min的患者或透析患者的临床资料，因此不推荐这些患者服用阿哌沙班（参见【药代动力学】
老年患者
，老年患者联合服用这两种药物应谨慎。
肝损害
阿哌沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者(参见【禁忌】)。
不推荐重度肝损害的患者服用阿哌沙班（参见【药代动力学】)
对于轻度及中度肝损害的患者（Child Pugh A或B级),应当谨慎服用阿哌沙班（参见【药代动力学】）.
由于肝酶升高ALT/AST〉2xULN或总胆红素升高≥，因此，阿哌沙班用于这些人群时应谨慎（参见【药代动力学】）.术前应常规检测ALT.
与细胞色素P450 3A4(CYP3A4)及P—糖蛋白(P—gp)抑制剂的相互作用：
服用强效CYP3A4及P—gp抑制剂进行全身性治疗的患者不推荐服用阿哌沙班；此类抑制剂包括吡咯类抗真菌药（如***康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑)和HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）.这些药物可以使阿哌沙班的平均AUC提高2倍（参见【药物相互作用】），若同时存在造成阿哌沙班暴露量增加的其它因素（如重度肾损害)，则阿哌沙班的平均AUC会有更大幅度的升高.
与CYP3A4及P—gp诱导剂的相互作用：
阿哌沙班与CYP3A4及P-gp强诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草)合用时,可使阿哌沙班的平均暴露量降低约50％.当与CYP3A4及P—gp强诱导剂合用时,应谨慎(参见【药物相互作用】)。
与其它影响止血药物的相互作用：
当患者同时服用非留体类抗炎药(NSAIDs),包括乙酰水杨酸时，应小心服用阿哌沙班。另外，不推荐阿哌沙班与其它血小板聚集抑制剂或其它抗血栓药物联合用药（参见【药物相互作用】)
脊髄/硬膜外麻醉或穿刺:
对于接受抗血栓药预防血栓形成的患者,在采用脊髄/硬膜外麻醉或穿刺时，有发生硬膜外或脊髓血肿并发症的风险,这可能导致长期或永久性瘫痪。术后使用硬膜外留置导管或伴隨使用影响止血的药物,可能使上述事件的风险增加。取出硬膜外或鞘内留置导管至少5小时后才能服用首剂阿哌沙班。，观察是否有神经功能损伤的症状和体征
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(例如腿部麻木或无力,肠道或膀胱功能障碍),如果观察到神经功能损伤,必须立即进行诊断和治疗。对于已接受抗凝治疗的患者或为了预防血栓准备接受抗凝治疗的患者，在进行脊髓/硬膜外麻酔或穿刺之前,医师应衡量潜在的获益和风险,
尚无鞘内或硬膜外留置导管同时服用阿哌沙班的临床经验。如果有需要，根据PK数据，阿哌沙班末次服药与拔除导管之间应间隔20〜30小时(即2个半衰期),,在采用脊髓/硬膜外麻醉的患者中服药经验有限，因此,采用脊髄/硬膜外麻醉的患者服用阿哌沙班时应极其谨慎。
髋骨骨折手术:
目前尚无临床试验评价接受髋骨骨折手术患者服用阿哌沙班的有效性和安全性，因
此，不推荐这些患者服用阿哌沙班。
实验室参数:
基于阿哌沙班的作用机制，本品对凝血参数（如PT、INR、APTT）的影响与预期一致。当使用预期的治疗剂量时,这些凝血参数的变化幅度很小，并有高度变异性（参见【药理毒理】)。辅料信息：
、Lapp乳糖酶缺乏症或菊萄糖—半乳糖吸收不良的患者,不应服用本品。
对驾驶及机械操作能力的影响：
阿哌沙班对驾驶及机械操作能力无影响或该影响可忽略。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
动物研究未发现本品有直接或间接的生殖毒性，目前尚无妊娠期妇女应用阿哌沙班的资料，妊娠期间不推荐应用阿哌沙班。
哺乳期妇女：
尚不淸楚阿哌沙班或其代谢产物是否进入人乳.
，发现乳汁-母体血浆药物浓度比很高（Cmax约为8,AUC约为30），。
必须决定究竟是停止母乳喂养还是停止/避免阿哌沙