文档介绍：序号
内容
1
医疗器械生产质量管理规范实施说明
2
医疗器械生产过程确认
3
医疗器械生产质量管理规范及现场检查案例
4
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
医疗器械生产质量管理标准实施说明
医疗器械生产质量管确认小组、未明确确认小组人员的职责和分工、未对参与确认的小组成员进展资格认定和培训；
4、未制定详细、周密确实认方案；
5、未记录确认过程的具体数据，特别是失败的过程数据；
6、未开展有效的过程确认评审；
7、确认报告是一份事后补的“回忆录〞；
8、未主导/参与外包的特殊过程确实认工作〔如EO灭菌过程〕；
9、简单化的以某一种产品确实认替代其他产品确实认；
10、引用的历史数据未说明出处和采用的理由；
11、实际生产中未严格执行经过确认的工艺及技术参数；
12、实际生产过程中未对经过确认的过程的变化进展监视；未对监视数据进展趋势分析；未对不好的趋势开展原因分析，从而不能及时采取纠正/预防措施，或有必要时开展再确认工作。
医疗器械生产质量管理标准及现场检查案例
一、标准概述
二、标准相关指南介绍
三、注册质量管理体系核查要点
四、现场检查案例
二、标准相关指南要求
2021 .，?医疗器械生产企业供给商审核指南?
，?医疗器械工艺用水质量管理指南?
，?医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南?
，?医疗器械冷链〔运输、贮存〕管理指南?
，?医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南?
，?一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点?
，?一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点?
供给商审核指南
一、适用范围
本指南所指供给商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品〔包括效劳〕的企业或单位。
二、审核原那么
〔一〕分类管理
以质量为中心
〔二〕质量合规：符合质量要求，不低于国家强制标准，符合法律法规的相关规定。
三、审核程序
〔一〕准入审核
〔二〕过程审核
〔三〕评估管理
有变更时，需重新审核
四、审核要点
〔一〕文件审核
〔二〕进货查验
〔三〕现场审核
五、特殊采购物品的审核
〔一〕干净级别有要求的物品
〔二〕动物源性原材料
〔三〕同种异体原材料
〔四〕供给商现场审核
〔五〕灭菌效劳、计量、清洁、运输效劳的供给商，审核资格证明和运营能力
六、其他
〔一〕指定部门或人员进展审核
〔二〕签订质量协议，规定物品的技术要求、质量要求，明确双方所承担的质量责任。
〔三〕建立供给商档案
采购记录完整性：合同，清单，资质证明，质量标准，检验报告
外购已配制或制备的中间品应明确成分、活性和含量
生产用或质控用血液采购
生产企业向医疗机构购置血清，应明确用于科研或对照品，并签订严格的技术协议，明确购置数量，付费要求，签署知情同意，确保物料的质量和稳定性。
外购的所有产品一定要保证可追溯性。
工艺用水质量管理指南
工艺用水：医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。
名称
标准
饮用水
GB5748-2006
纯化水
《中华人民共和国药典》
注射用水
《中华人民共和国药典》
灭菌注射用水
《中华人民共和国药典》
体外诊断试剂纯化水
YY/T 1244-2014
血液透析及相关治疗用水
YY 0572-2015
分析实验室用水
GB/T 6682-2008
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南
每年12月15日前，提交自查报告。
一、综述
〔一〕生产活动根本情况；
〔二〕管理承诺的落实情况。
二、年度重要变更情况
〔一〕组织机构变化情况；
〔二〕生产、检验环境变化情况；
〔三〕产品生产工艺流程、检验设备变化情况；
〔四〕重要供给商变化情况。
三、年度质量管理体系运行情况
〔一〕人员培训和管理情况
〔二〕生产管理和质量控制情况
〔三〕产品设计变更情况
〔四〕采购、销售和售后效劳管理情况
〔五〕不合格品控制
〔六〕追溯系统建立情况
〔七〕内部审核和管理评审情况
〔八 〕不良事件监测情况
四、其他事项
〔一〕与企业相关的法规和强制性标准收集情况以及相应的宣传贯彻情况；
〔二〕年度承受监管或认证检查情况
〔三〕年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
医疗器械冷链〔运输、贮存〕管理指南
适用范围
目的
*人员：考核合格
*冷冻冷藏设备：冷库、保温箱
*设备验证：冷库、保温箱
*委托运输：签订委托运输协议
*应急管理：应急预案，验证。
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
采购控制与进货检验
过程控制与过程检验
成品检验
成品放行
三