文档介绍：-
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替格瑞洛片（倍林达）
替格瑞洛片，适应症为本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患 d 胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血
e 胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血
f 皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点
g 挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿
h 血尿、尿中带血、尿道出血
i 血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出血
#PLATO研究中替格瑞洛组(n=9235)未报告关节积血ADR，发病频率是按点估计的95%置信区间上限计算的(基于3/*，其中*代表总样本量，如9235)。计算得该发病频率为3/9235，这属于‘罕见’类发病率。
对特定不良反应的说明
出血
在PLATO研究中使用了以下出血定义：
主要致命/危及生命的出血：致命性或颅内出血、或伴有心包填塞的心包内出血、或由于出血所导致的低血容量休克或严重低血压需要升压药或手术、或临床显著或明显出血导致的血红蛋白下降（大于50 g/L）、或因出血而输血4个单位或以上（全血或浓集红细胞[PRBC]）等。
其它主要出血： 显著的功能丧失（如眼内出血伴永久性失明）、或临床显著或明显出血有关的血红蛋白下降（30～50 g/L）、或因出血而输血2～3个单位（全血或PRBC）等。
次要出血：需要医学干预止血或治疗出血（如需要到医院进行填塞治疗的鼻出血）。
轻微出血：其它所有无需干预或治疗的出血事件（例如擦伤、牙龈出血、注射部位渗血等）。
另外，将PLATO中报告的出血事件与TIMI（心肌梗死溶栓）量表进行了一一对应，以便与其它相似研究进行比较。TIMI主要出血的定义是与血红蛋白下降] 5 g/dL或颅内出血有关的临床显著出血事件；TIMI次要事件的定义是与血红蛋白下降3 g/dL，但≤ 5 g/dL有关的显著出血事件。
在PLATO研究中出血事件的总体结果如图1和表2所示。
图1. 至第一次出现PLATO定义的‘总体主要’出血事件时间的Kaplan Meier评估
PLATO研究中出血率的总体结果如表2。
表2. 各治疗组出血率的Kaplan-Meier估计
替格瑞洛和氯吡格雷治疗后PLATO主要致命/危及生命的出血、PLATO总体主要出血、TIMI主要出血或TIMI次要出血（表2）的发生率无差异。但替格瑞洛组PLATO主要+次要出血之和多于氯吡格雷组。PLATO研究中发生致命出血的患者很少：替格瑞洛组有20例(%)，氯吡格雷组有23例(%)。
年龄、性别、体重、种族、地理区域、伴随状况、合并用药治疗和病史（包括既往卒中或短暂性脑缺血发作）均不能预示总体或非操作性PLATO主要出血。因此，无特别的人群组处于这些亚类出血的风险中。
CABG相关出血：在PLATO研究中，1584例（队列的12%）患者进行了冠状动脉旁路移植（CABG）手术，其中有42%发生了PLATO主要致命/危及生命的出血，且在两个治疗组间无差异。每组中有6例患者发生了致命性CABG出血。非-CABG相关出血和非操作相关出血：替格瑞洛与氯吡格雷组的非-CABG相关的PLATO-定义的主要致命/危及生命的出血发生率无差异，但PLATO定义的总体主要出血、TIMI主要出血和TIMI主要+次要出血在替格瑞洛组更为常见。同样，去掉所有的操作相关出血，替格瑞洛组发生的出血多于氯吡格雷组（表2）。替格瑞洛组由于非操作相关出血而导致停止治疗的发生率（%）高于氯吡格雷组（%；p[）。
颅内出血： 替格瑞洛组发生的颅内非操作性出血的数量（26例患者发生27例次出血，%）多于氯吡格雷组 （n=14例次出血，%），其中，替格瑞洛组的11例出血和氯吡格雷的1例出血是致命的。两组的总体致命性出血无差异。
呼吸困难
应用替格瑞洛治疗的患者中有呼吸困难（感觉呼吸急促）的报告。在PLATO研究中，%%的患者报告了呼吸困难的不良反应（包括呼吸困难、静息时呼吸困难、劳累性呼吸困难、阵发性夜间呼吸困难和夜间呼吸困难）。%%的患者发生的呼吸困难与接受的治疗有因果关系，其中少数为严重不良反应（%，%）。呼吸困难症状多为轻度至中度，多数在治疗开始后早期单次发作。
与氯吡格雷相比，接受替格瑞洛治疗的哮喘/COPD患者发生非