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明等材料复印件。生产和质量管理部门负责人一般应具有三年以上该医疗器械生
产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断，并履行职责。
0801 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水
平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
0802 是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所
具有能力的记录：1）工作的性质 2）健康、安全和环境规章 3）质量方针和其它
内部方针 4）员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。
0803 是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。
0804 企业是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，
证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满
足要求的采取相应的措施。
0805 是否对从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根
据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安
全防护培训。
0806 是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知
识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记
录证实相关技术人员经过了规定的培训。
0807 对生产操作和质量检验人员这些岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操
作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技
术人员能够胜任本职工作。
0808 进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考
核。
*0901 企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要
求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。
*0902 检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精
度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
0903 所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和／或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和
记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。
0904 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模
和质量控制的要求。
0905 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生
产规模相适应。
*0906 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制
和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模
相适应。
0907 上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，企业是否建
立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记
录等要求。检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。
1001 是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施控制能力的程度。
1002 是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件；
是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造
成的风险；是否确保产品所处环境的可追溯性。
1003 如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期
检查以验证该环境系统正确的运行。
1101 企业的生产环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和
厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况，是否有积水和杂草。
1102 生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、
物流是否分开。
1103 检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件，是否有空气或水等的污染源，是否