文档介绍：河北省医疗机构医疗器械监督管理办法(暂行)
河北省医疗机构医疗器械监督管理办法(暂行)
冀食药监发〔2005〕1号
二○○五年五月十六日
第一章总则
第一条 为加强医疗机构医疗器械的生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。
第十七条 医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。
档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启
用时间、在用状况。
在用医疗设备应有专兼职人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。
第十八条 医疗机构应建立并实施医疗器械不良事件监测、收集、评价和报告制度。相关工作按国家有关规定执行。第五章 医疗器械的监督管理 第十九条 食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》，对医疗机构医疗器械依法进行监督检查，任何单位及个人不得拒绝和隐瞒。
食品药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示执法证件。对监督检查中知悉的被检查医疗机构的技术秘密和业务秘密应当保密。
第二十条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第二十一条 食品药品监督管理部门按照国家有关规定，组织开展对医疗机构医疗器械抽验工作；开展对医疗机构在用医疗设备进行检测；抽验和检测结果在省级《医疗器械质量公告》上公布。被抽验、检测的医疗机构应密切配合。负责检测的医疗器械检测机构对被检测单位的技术资料负有保密义务。
第二十二条 食品药品监督管理部门对医疗机构负责医疗器械相关工作的人员，组织开展有关医疗器械法律、法规及规章的学****和培训宣传工作。第六章 罚则 第二十三条 医疗机构知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械而购买、使用，对人体健康造成严重危害涉嫌刑事犯罪的，依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，移送
司法机关处理。
第二十四条 医疗机构使用无《医疗器械注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第二十五条 医疗机构有下列情形之一的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
(一)重复使用一次性使用的医疗器械的；
(二)使用过的一次性使用医疗器械应当销毁而未销毁的。第二十六条医疗机构未建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，或伪造、变造无菌医疗器械采购、使用后销毁记录的(在销毁记录保存期内，提供不出原始销毁记录按无记录处理)，依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条规定处罚。
第二十七条 本办法第二十四条、二十五条、二十六条所涵盖的违法行为，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定的，可依法从轻或者减轻行政处罚。
第二十八条 医疗机构有下列行为之一的，依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告:
(一)发现不合格一次性使用无菌医疗器械，不按规定报告，擅自处理的;
(二)使用小包装已破损，标识不清的一次性使用无菌医疗器械的;
(三)使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。第七章 附则 第二十九条 本办法下列用语的含义是：
医疗机构，本办法所称医疗机构，指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
(四)妊娠控制。
一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、无热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、