文档介绍：药品管理的法律法规
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第一节 法学概要
一、法的基本概念
（一）法的含义和作用
法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。
广义、狭义
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主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门
《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。
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开办药品生产企业的条件
人员，设施设备， 质量控制，规章制度
具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员
具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境
具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备
具有保证药品质量的规章制度
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（二）药品经营企业管理
开办药品经营企业的程序
药品批发企业审批部门：省级药品监督管
理部门
药品零售企业审批部门：市级药品监督管
理部门
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开办药品经营企业的条件规定
依法经过资格认定的药学技术人员；
与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
有保证经营药品质量的规章制度。
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（三）医疗机构的药剂管理
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药
学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工
作。
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医疗机构配置制剂的管理
省级卫生行政部门审核同意，药品监督管
理部门批准，发给《医疗机构制剂许可
证》。许可证有效期5年。
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必须是本单位临床需要而市场上没有供
应的品种
医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医
疗机构使用；不得在市场上销售或者变相
销售，不得发布医疗机构制剂广告。
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医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
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三、药品管理
第五章
29～51条
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（一）药品注册管理：
新药的定义
新药的审批
GLP和GCP
GLP：药物非临床研究质量管理规范
GCP：药物临床试验质量管理规范
新药监测期
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禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）
药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
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从2004年1月1日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市3个口岸城市进口。
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(二）国家药品标准的管理规定
(三）药品的再评价与淘汰
(四）特殊管理的药品规定
（五）药品管理制度的规定
中药品种保护制度
处方药与非处方药分类管理制度
药品储备制度
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(六）关于药品检验的规定
规定了实施强制性检验的三类药品：
国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）
首次在中国销售的药品；
国务院规定的其他药品。
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（七）禁止生产销售假药、劣药
禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，
为假药：
●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；
●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
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有下列情形之一的药品，按假药论处：
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
变质的；
被污染的；
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
未标明有效期或者更改有效期的；
未注明或者更改生产批号的；
超过有效