文档介绍：诊断性试验的设计与评价
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一、定义
对疾病进行诊断的试验方法，即称为诊
断性试验。
诊断性试验不仅包括实验室检查，还包括病史、体检结果、影象学检查、各种公认的诊断标准等。
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第2页，本95=71%
+PV=a/(a+b)=55/62=89%
-PV=d/(c+d)=84/133=63%
PREV（冠状动脉狭窄）=(a+c)/(a+b+c+d)=104/195=53%
+LR=SEN/(1-SPE)=/（1-）=
-LR=(1-SEN)/SPE=(1-)/=
阳性率=(a+b)/(a+b+c+d)=62/195=31%
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如果扩大检查范围，将该地全体运动员都作上述检查，结果如表２：
冠状动脉狭窄＞７５％
是 否
运动心电图＋ 55(a) 42(b) 97
－ 49(c) 478(d) 527
104 520 624
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SEN=55/104=53%（不变）
SPE=478/520=92%（不变）
ACC=(55+478)/624=85%（增加２０％，１４个百分点）
+PV=55/97=57%（下降３８％，３２个百分点）
-PV=478/527=91%（增加４４％，２８个百分点）
PREV=104/624=17%（原为５３％）
+LR=/（1-）=（不变）
-LR=（1-）/=（不变）
阳性率=97/624=15%（下降５２％，１６个百分点）
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结果解释
ＰＲＥＶ的下降是由于扩大了检查范围，被检人群中，患病者例数减少所致。
随着ＰＲＥＶ的下降，ＡＣＣ、－ＰＶ↑，而＋ＰＶ、阳性率↓。
SEN、SPE、＋LR、－LR、稳定不变。
在评价诊断性试验中，一般不用阳性率，因阳性病例数并未说明是真阳性或假阳性。
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从以上２组数据可以看出：
当患病率变化后，SEN、SPE、＋LR及-LR都很稳定，两组数字相同，而PV随PREV不同有很大变化，尤其是＋PV随患病率增高而增加。因此，PV不能看做试验本身的特性。敏感度越高，则假阴性越低，假阴性率等于漏诊率。因此，高敏感度的试验，用于临床诊断时漏诊率低。通常用高敏感度试验，阴性结果排除诊断，又称为SnNout。
高敏感度试验用于：
疾病漏诊可能造成严重后果；
用于排除疾病；
用于筛选无症状且发病率又比较低的疾病。
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特异性越高，则假阳性率越低，假阳性率等于误诊率。因此，特异性高的试验，用于临床时误诊机会少。高特异性试验，用于肯定诊断、确诊疾病。当试验结果阳性时，临床确诊价值最大。
用高特异性试验，阳性结果肯定诊断，又称为SpPins。
特异性高的试验适用于：
肯定疾病的诊断；
凡假阳性结果会导致病人精神负担，或不当防治措施会给病人带来严重危害。
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四、诊断性试验的样本大小的计算
计算时，先查阅文献或作预试估计SEN、SPE
病例组（Ｎ１）：用该试验敏感性估计
Ｐ１=（ａ／ａ＋ｃ）
对照组（Ｎ２）：用该试验特异性估计
P２=（ｄ／ｂ＋ｄ）
用估计总体率的样本公式分别计算
Ｎ１＝ma2Ｐ１（１－Ｐ１）／δ2
Ｎ２＝ma2Ｐ２（１－Ｐ２）／δ2
＝（双侧检验）
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五、似然比的临床应用
可用于临床计算患病的概率，便于更准确地对患者作出诊断。
例如：对怀疑急性心肌梗塞患者，作肌酸磷酸激酶（CPK）测定，根据其结果可计算似然比。爱丁堡皇家医院将怀疑心肌梗死者360例收入病房,检测CPK，由一位不知CPK结果的医生根据心电图和尸检结果判断有心肌梗死者230例，无心梗者130例，测定值如下：
2-39 40-79 80-119 120-159 160-199 200-239 240-279 280-319 320-359 360-399 400-439 440-479 >=480
AMI + 2 13 30 30 21 19 18 13 19 15 7 8 35
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