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波立维-(硫酸氢氯吡格雷片).docx

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波立维-(硫酸氢氯吡格雷片).docx

上传人:HShess 2022/2/12 文件大小:6.55 MB

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波立维-(硫酸氢氯吡格雷片).docx

文档介绍

文档介绍:波立维-(硫酸氢***吡格雷片)
 波立维 (硫酸氢***吡格雷片)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名:硫酸氢***吡格雷片
商品名:波立维
英文名:Clopidogrel Hydrogen Sulphate雷同服或间隔12小时服用,均使氧吡格雷活性代谢物的血药浓度下降45%(负荷剂量)和40%(维持剂量)。这种血药浓度下降可导致血小板聚集抑制率分别降低39%(负荷剂量)和21%(维持剂量)。埃索美拉唑与***吡格雷可能会产生类似的相互作用。
关于药代动力学(PK)/药效学(PD)相互作用在主要心血管事件等临床结局方面的影响,观察性研究和临床研究结果存在不一致性。不推荐***吡格雷与奥美拉唑或埃索美拉唑联合使用(参见【注意事项】)。
泮妥拉唑、兰索拉唑与***吡格雷联用后,未观察到***吡格雷代谢物的血药浓度
大幅下降。
联合使用泮妥拉唑80mg每日一次,***吡格雷活性代谢物的血浆浓度分别下降了20%(负荷剂量)和14%(维持剂量),并分别伴有15%和11%的平均血小板聚集抑制率的下降。这些结果提示***吡格雷可以与泮妥拉唑联合给药。
没有证据显示其它抑制胃酸分泌药物如H2阻滞剂(不包括CYP2C19抑制剂西咪替丁)或抗酸剂干扰***吡格雷抗血小板活性。
其他药物:
通过其它大量的临床研究,对***吡格雷与其它合用药物的药效学和药代动力学相互作用进行研究。***吡格雷与阿替洛尔、硝苯地平单药或同时合用时,未出现有临床意义的药效学相互作用。此外,***吡格雷与苯巴比妥、雌二醇合用对***吡格雷的药效学活性无显著影响。
***吡格雷不改变***或茶碱的药代动力学。制酸剂不改变***吡格雷的吸收程度。
CAPRIE研究资料表明,苯妥英、甲苯磺丁脲可安全地与***口比格雷合用。
除上述明确的药物相互作用信息外,对动脉粥样硬化血栓形成疾病患者常用药物与***吡格雷的相互作用进行了研究。然而,在临床试验中,患者在服用***吡格雷的同时接受多种伴随药物,包括利尿药、β阻滞剂、ACEI、钙拮抗剂、降脂药、冠脉扩张剂、抗糖尿病药物(包括胰岛素)、抗癫痫药和GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂,未发现有临床意义的不良相互作用。
【药物过量】
***吡格雷的过量使用可能会引起出血时间的延长以及出血并发症。如果发现出血应该进行适当的处理。
尚未发现针对***吡格雷药理活性的解毒剂。如果需要迅速纠正延长的出血时间,输注血小板可逆转***吡格雷的作用。
【毒理研究】
在大鼠和狒狒进行的临床前研究中,最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果,给药剂量为人体服用75mg/天***吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的***吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。大鼠和狒狒服用非常高剂量***吡格雷,对胃耐受性有影响(胃炎,胃溃疡和/或呕吐)。
以每天高达77mg/kg的剂量,小鼠服用78周,大鼠服用104周的***吡格雷没有发现致癌的证据。此荆量的血药浓度较人类的推荐剂量(每天75mg)大25倍。经过一系列体内和体外试验证实***吡格雷无遗传毒性作用。
***吡格雷对雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力没有影晌,对大鼠和兔子均无致畸作用。哺乳大鼠服用***吡格雷可轻微延缓幼仔的发育。药代动力学研究表明***吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄。因此,不排除***吡格雷有直接(轻微毒性)或间接(味道不好)作用。
【药理作用】