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证据
记录
判定
文件控制
是否符合质量管理体系要求的文件？
●符合GB/T
19001-2008的质量
手册,
或质量手诺之前,是否评审了产品的相关要●可行性研究求？
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是否确保：
a)产品要求得到规定？
b)与以前表述不一致的合同或订单要求得到了澄清？
c) 供方有能力满足规定的要求？
是否维护评审的结果及跟踪措施的记录？
●客户的合同评审
●产品规范评审
●差别的决定
●可行性评估
●合同评审记录
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在客户没有以文件的形式提供要求的情况下， 供方在接受前●根据接收准则停
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是否确认了客户要求？
止设计确认和生产
确认试验计划
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设计和开发
设计和开发变更的控制
设计和开发的变更是否予以识别，并保留这些变更的记录？ ●更改记录
适当时，在执行更改前是否评估、验证、确认和批准？ ●设计变更批准过
程
设计和开发变更的评估是否包括评价更改对组件和已交付 ●包括拥有知识产
产品的影响？ 权的设计更改的影
响研究
●变更管理过程
设计和开发变更评审的结果及必要措施的记录是否予以维 ●变更记录
护？
采购
采购过程
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是否确保采购产品符合规定的采购要求？
供应商和采购产品采取的的控制方式和程度是否取决于其
对随后的产品实现过程以及最终产品的影响？
是否根据供应商按要求提供产品的能力评价和选择供应
商？
是否建立选择、评估和再评价其供应商的准则？
是否维护评价的结果和由此产生的必要措施的记录？
证据
●组织的进货检验
●货源检验
●供应商现场的过
程审核
●根据对随后的产
品实现过程及其最
终产品的影响确定
的控制方法
●选择体系
●表现评级系统
●供方的供应商手
册
●选择体系
●表现评级系统
●供方实施的供应
商第二方审核结果
●批准的供应商记
录
记录
判定
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采购信息
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采购信息是否描述采购的产品的信息，适当时包括：
a)产品、程序、过程和设备批准的要求？
●采购订单●商务合同
/发放单
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b)人员资格要求？
c)质量管理体系要求？
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是否在联络供应商前，确保采购特定要求的充分性？
●合同/采购订单的
评审
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进货产品的质量
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证据
记录
判定
是否采用以下一种或多种方法确保采购产品质量：
●进货检验
1.
接收和评估统计数据？
●货源检验
2.
进货检验和/或试验，如根据表现的抽样？
●供应商现场的第
3.
当有可接受质量表现的记录时，对供应商现场进行第二
二或第三方审核
方或第三方评审或审核？
●由指定的第三方
4.
由指定的实验室进行的零件评价？
进行的产品可接受
5.
其他客户同意的方法？
性的独立性评价
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
适当时，是否在下列受控条件下计划和开展生产和服务的提
●工厂和设施巡查
供？包括：
●主要的零件和正
a)描述产品特性的信息可得；
确的装配图
b)需要时作业指导书可得；
●现场的作业指导
c)使用适当的设备；
书
监控和测量装置可得和使用；
监控和测量的执行；
发放、交付和交付后活动的执行？
作业指导书
是否为所有负责过程操作的人员准备了文件化的作业指导●工作现场作业指
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书？
这些指导书是否在工作现场易于得到？
这些指导书是否来源于质量计划、控制计划和产品实现过
程？
导书的可得性
●工作现场作业指
导书的可得性
●作业指导书与控
制计划、设计记录等
来源的联系
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工艺文件：
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生产现场具备必需的