2015年-兽药产品批准文号新规定.pdf

文档介绍：2015 年农业部《兽药产品批准文号管理办法》
目录
一、已获得《新兽药注册证书》
第 1 类新兽药注册时的复核样品系申请人生产的
第 2 类新兽药注册时的复核样品非申请人生产的
二、申请他人转让的已获 申请他人转 申请人应当向农业部提交本企业生 （一）《兽药产品批准
第 3 类
■让的已获得 产的连续三个批次的样品和资料 文号申请表》一式一
生物制
5
《新兽药注 农业部自受理之日起 个工作日内 份；
品类
册证书》或 将样品及申请资料送中国兽医药品监察 （二）《兽药生产许可《进口兽药 所按规定进行复核检验和专家评审，并 证》复印件一式一份；
注册证书》的 自收到检验结论和评审意见之日起 15 个 （三）《兽药 GMP 证
兽药产品批 工作日内作出审批决定。 书》复印件一式一份；
准文号 符合规定的，核发兽药产品批准文 （四）《新兽药注册证
号，批准标签和说明书；不符合规定的，
书》或《进口兽药注册
书面通知申请人，并说明理由。
证书》复印件一式一
份；
（五）标签和说明书样
本一式二份；
（六）所提交样品的自