文档介绍：报告表填报要求
——《《《可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表》
《《医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表》
引言
不良事件监测报告是发现医疗器械上市后
风险的主要数据来源、、手段和途径手段和途径。。通过收集通过收集、
报告、、分析和评价医疗器械使用过程中出现的分析和评价医疗器械使用过程中出现的
可疑不良事件,,各方主体可对医疗器械采取有各方主体可对医疗器械采取有
效的控制,,从而防止医疗器械不良事件的重复从而防止医疗器械不良事件的重复
发生和蔓延。
内容
基本概念
可疑医疗器械医疗器械
不良事件不良事件
报告表补充报告表
报告表
•报告原则
填报要求•报告原则
•报告范围
•报告时限
•报告时限
•报告填写说明
•报告填写说明
总结与展望
基本概念
医疗器械不良事件
获准上市的质量合格的医疗器械在
正常使用情况下发生的,导致或者可能
导致人体伤害的各种有害事件。
基本概念
医疗器械不良事件的定义
注注
注注
是一个判定标准,
是一个判定标准, 意意
意意
而非报告标准。
内容
可疑医疗器械不良事件报告表
1 报告原则
2 报告范围
3 报告流程及时限
4 报告填写说明
报告原则
基本原则—造成患者、、使用者或其他人员死亡使用者或其他人员死亡、
严重伤害的事件已经发生,,并且可能与所使用的医并且可能与所使用的医
疗器械有关,,需要按可疑医疗器械不良事件报告需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则—有些事件当时并未造成人员伤害,
但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同
类事件时,,会造成患者会造成患者、、使用者或其他人员死亡或严使用者或其他人员死亡或严
重伤害,,则也需报告则也需报告。
可疑即报原则—在不清楚是否属于医疗器械不良事
件时,,按可疑医疗器械不良事件报告按可疑医疗器械不良事件报告。。报告事件可以报告事件可以
是与使用医疗器械有关的事件,,也可以是不能排除与也可以是不能排除与
医疗器械无关的事件。
报告范围
导致或可能导致以下任何一种结果的事件:
患者、、使用者或者使用者或者患者、、使用者或者使用者或者
其他人员死亡其他人员严重伤害
报告范围
危及生命
严重伤害导致机体功能的永久性伤害或者
机体结构的永久性损伤
必须采取医疗措施才能避免上述
永久性伤害或者损伤
报告举例
举例1 骨科植入钢板断裂,,原因不明原因不明。
一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉
举例2 下下,,,当时手术室内无人受伤当时手术室内无人受伤。。该系统已按制造商的指示安装该系统已按制造商的指示安装、
保养及使用。
举例3 病人按照说明使用血糖试纸,,由于试纸显示值错误导致使用由于试纸显示值错误导致使用
了不当的胰岛素剂量,,最终导致病人低血糖休克并入院最终导致病人低血糖休克并入院。