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纯化水标准.doc

上传人:ranfand 2016/9/12 文件大小:58 KB

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文档介绍

文档介绍::本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。:序号控制项目标准EP61微生物限度≤100CFU/≤***盐≤≤***≤:在生产和贮存过程中,应采取适当的措施来确保有效控制或监测水中的微生物总数。设置适当的警戒限与行动限可用于发现不利的趋势。正常条件下,,然后使用R2A琼脂在30-35℃培养至少5天后,计数微生物总数,其合适的行动限是100CFU/ml。检测所用样品量的选择与期望结果有关。***,±。使用高压锅,121°C下高压灭菌15分钟。R2A琼脂促生长试验—测试菌株的制备:使用标准菌悬液或按表0008.-1中指定的方法制备。菌株传代次数不得超过5代,并采用适当的菌种保藏技术以保证所使用菌株的生物学特性。每种菌株别按表0008.-1中所描述的方法培养。***。制备好的菌悬液应在2小时内使用,当贮存在2-8°C条件下,24小时内使用。也可用另外一种方法:制备并稀释新制备的枯草芽胞杆菌营养细胞的悬浮液,得到一个稳定的孢子悬液,然后使用适当体积的此胞子菌悬液进行接种测试。此稳定的胞子悬液可以在2-8°C保存一定的时间而不失效。—促生长试验:测试每批已制备好的培养基以及采用脱水培养基制备或按指定的成分制备的培养基。分别将表0008.-1中指定的不超过100CFU的菌悬液(或孢子悬液)接种在R2A琼脂上,按表中指定的条件进行培养。对于新制备的细菌培养液,微生物的生长必须与先前测试过或者已经认可的培养基具有可比性。表008.-1—R2A琼脂促生长试验微生物测试菌株的制备促生长绿脓杆菌如:-35℃18-24小时R2A培养基≤10CFU/100ml30-35℃≤3天枯草芽孢杆菌如:-35℃18-24小时R2A培养基≤10CFU/100ml30-35℃≤,用以间接控制水中的有机物含量。总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制,如监控净化和输水等单元操作的效能。通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1,4-对苯醌作为难氧化的有机物,按规定制备各自的标准溶液,在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值,以考察所采用技术的的氧化能力和仪器的系统适用性。对仪器的一般要求有多种方法可用于测定总有机碳。对这些技术,只要符合下列条件均可用于水的总有机碳测定:1、总有机碳测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生