文档介绍：批发企业GSP材料GSP相关用语?企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人,不具法人资格的企业指其最高管理者。?首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。?首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。GSP相关用语?药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。?大型批发企业:年销售额大于2亿。?中型批发企业:年销售额在5000万到2亿。?小型批发企业:年销售额在5000万以下的。GSP主要条款?1、管理与职责(0401-0901)?2、人员与培训(1001-1702)?3、设施与设备(1801-2602)?4、进货(2701-3401)?5、验收与检验(3501-4005)?6、储存与养护(4101-4209)?7、出库与运输(4301-4902)?8、销售与售后服务(5001-5702)?第一章:管理职责?*0401企业按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。?1、合法从事药品经营活动?2、经营方式:药品批发,不得有零售经营行为?3、经营范围:经营品种不得超出所核定范围?4、许可证应悬挂在企业的有关场所,公示企业的合法资质。?0501企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理在内的质量领导组织。?药品批发企业必须建立以企业负责人为首的包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。?1、质量领导组织的设置文件:规定质量领导小组的组成原则及职责。?2、质量领导组织的人员应符合规定:必须由企业负责人和相关部门负责人及相关人员组成。?3、可以包括其它人员(如办公、财务)。?0502企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。?质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。我公司的质量方针是“为顾客提供国际水平的分子诊断整体解决方案”。?质量目标在质量方面所追求的目的。是每年在上年的目标基础上建立的,是质量方针的具体化。?制定方针目标的原则:?、涵盖质量有效保证的所有承诺、企业发展的预期性、满足客户的需求和愿望。?、有效性、可行性。