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医疗器械经营质量管理规范
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验
收记录、随货同行单等）；
　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合
法性审核的相关证明文件等）；
　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、
入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、
购货者档案、销售记录等）；• （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）
；
　　（八）医疗器械退、换货的规定；
　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止
经营和通知记录等）；
　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）
；
　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设
施设备相关记录和档案等）；　　
　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康
档案等）；
　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录
等）；
　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的
规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及
档案等）；• 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗
器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器
械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，
于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门
提交年度自查报告。
• 　　第九条　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应
的质量管理记录制度。
　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、
第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的
经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采
购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完
整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售
等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进
技术手段进行记录。• 　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效
期后2年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进
货查验记录和销售记录应当永久保存。
　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
• 第三章　人员与培训
• 　　第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员
应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经
营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规
定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
• 第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的
质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有
国家认可的相关专业学历或者职称。 : .
医疗器械经营质量管理规范
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医疗器械经营质量管理规范
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• 2014版医疗器械质量管理规范：
• 总计九章六十六条
• 第一章总则共四条
• 第二章