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《医疗器械监督管理条例》
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相
关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
与（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定
期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录
等）；
※ （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
制（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事
故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否
包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服
务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应
当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地
设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
※
重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的
企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况
考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施
记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，

其内容是否包括但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；
度
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；