文档介绍：1
临床试验室安全管理
临床实验室安全管理
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临床试验室安全管理
第一节概述
第二节试验室生物安全管理体系
第三节试验室生物安全风险评定
第四节临床试验室生物安全防护
第五节试验用菌（毒）种及废346-）
（2）中华人民共和国卫生行业标准：《微生物和生物医学试验室生物安全通用准则》、《人间传染病原微生物名目》、《可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理要求》
（3）国家环境保护总局：《病原微生物试验室生物安全环境管理方法》（第32号）
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四、试验室安全标识
（一）生物危害标识
（二）感染性物品标识
（三）电离辐射标识
（四）危险化学品警示标识
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授权人员方可进入
生物安全水平：------------
责任人：-------------
紧急联络电话：-----------
白天电话：------------ 家庭电话：-----------
必须得到上述责任人授权方可进入
生物危害警告标识
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警示标识
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第二节试验室生物安全管理体系
一、生物安全管理组织体系
二、生物安全管理体系文件
三、生物安全管理规章制度
四、生物安全管理规范
五、统计与资料管理
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一、生物安全管理组织体系
（一）国家病原微生物试验室生物安全教授委员会
（二）地域病原微生物试验室生物安全教授委员会
（三）医疗机构生物安全管理委员会
（四）试验室主任与安全管理员
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二、生物安全管理体系文件
体系文件编制普通都采取四层“金字塔”建构
第一层《生物安全管理手册》，主要叙述生物安全标准、方针、意图和指令等
第二层是《程序文件》，是将生物安全管理指令、意图转化为行动路径和相关联行动
第三层是《作业指导书(SOP)》，是用来指导相关活动试验操作技术细节性文件
第四层是《统计》，是用来说明安全关联活动表示方式，它可追溯性提供结果证据
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二、生物安全管理体系文件
1．生物安全管理手册
关键是生物安全方针、目标、标准、组织机构及各组成要素描述
手册中“方针目标”应口号式生物安全方针
概述生物安全目标，明确试验室对生物安全管理承诺
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二、生物安全管理体系文件
2．生物安全管理程序文件
程序文件普通包含；文件标题、目标、适用范围、职责、工作流程、统计表格目录、支持性文件等。
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三、生物安全管理规章制度
1．建立安全管理制度基本标准
制订生物安全管理制度必须依据相关
法律法规、标准，并结合本试验室情况
还应考虑其科学性、合理性和可操作性
控制源头、切断路径、防止危害
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三、生物安全管理规章制度
2．基本规章制度
①试验室安全管理制度
②生物安全防护制度
③内务清洁制度
④试验室消毒灭菌制度
⑤安全培训制度
⑥微生物试验室菌(毒)种管理制度
⑦传染病病原体汇报制度。
⑧防火、防电、防意外事故管理制度
⑨尖锐器具安全使用制度
⑩试验室医疗废弃物处理制度
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四、生物安全管理规范
组成临床试验室生物安全三要素：
工作人员、硬件和软件
人是关键要素，又是最宝贵要素
试验室或者试验室设置单位应该每年定时对工作人员进行培训，确保其掌握试验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考评
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四、生物安全管理规范
《病原微生物试验室生物安全管理条例》要求：
试验室应该每年定时对工作人员进行培训，确保其掌握试验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考评
工作人员经考评合格，方可上岗
对试验室相关人员，包含试验室操作人员、保洁人员等也要进行岗前培训和考评，持证上岗
同时要进行周期性(普通每年一次)生物安全知识继续教育，并记入个人技术档案。
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五、统计与资料管理
将所取得结果或所完成活动以统计方式形成文件，它可追溯性提供证据
试验室活动表示方式之一
统计还可为纠正办法、预防办法验证提供证据
试验室采取纠正办法、预防办法过程与效果
能够经过相正确统计给予验证
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第三节试验室生物安全风险评定