文档介绍：2021/10/4
创新药研发流程
-07-28
贺志良 chemZL
创新药研发流程
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全球前十大制药企
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Pre-clinic tox 合全药业博腾药业药石科技康龙化成凯莱英九洲药业等
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IND申请
受理号
原料药受理号：
制剂受理号：
申请人
化合物名称
申请名称（）或试验室代号
现名称是否经药典委员会核定：
结构式
明晰化合物立体构型
分子式
分子量
剂型及给药路径
备注：用于I期临床研究暂定剂型
规格
备注：用于I期临床研究暂定规格
临床研究信息
确定适应症，拟开展临床研究项目。
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IND申请
原料药合成化学反应式，精制方法及现有试制模式
化学反应式中需标明反应条件、所用溶剂、试剂、催化剂等。
提供关键物料生产商、合成工艺和质量控制信息等。
说明确定临床批次制备地址。
原料药结构确实证
列出结构确证使用方法及方法及简明结构解析总结。
原料药关键理化特征
列出可能与制剂性能相关原料药晶型、溶解度、渗透性、粒度等，理化性质。
如可能，请列明不一样介质（如不一样PH）中详细溶解度数据。
原料药质量控制
项目
方法
程度
简述方法，如HPLC
对于包括安全关键项目需列出详细检验方法和方法学验证总结，比如相关物质、残留溶剂、I类重金属检测方法等。
关键批次分析数据
需以附件形式提交关键研究批次（包含用于安全性研究、稳定性研究、临床前研究等）分析数据。
另结合原料药相关研究信息，附件形式提交杂质质谱分析结果。
原料药稳定性总结
提供稳定性研究概述，列明稳定性研究批次、批号、考查条件、（已完成）考查时间、考查项目改变趋势以及初步结论。列明初步包装储存条件。
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IND申请
制剂处方组成、工艺描述及现有试制规模
列明制剂处方组成，提供简明工艺描述，对于无菌制剂需提供详细灭菌、除菌工艺条件，非常规工艺制剂需要提供较详细工艺描述。
说明确定临床批次制备地址。
制剂质量控制
项目
方法
程度
简述方法，如HPLC
对于包括安全性以及制剂学特征关键项目需列出详细检验方法和方法学验证总结，比如相关物质检验、溶出度、释放度检验等。
关键批次分析数据
需以附件形式提交关键研究批次（包含用于安全性研究、稳定性研究、临床前研究等）分析数据。
另结合原料药相关研究信息，附件形式提交杂质质谱分析结果。
制剂稳定性总结
提供稳定性研究概述，列明稳定性研究批次、批号、考查条件、（已完成）考查时间、考查项目改变趋势以及初步结论。
临床需要进行配伍使用以及有特殊使用要求制剂需要提供相关稳定性试验结果。
列明确定包装和储存条件。
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I期临床
新药第一次用于人体以研究新药性质试验，称之为Ⅰ期临床试验。这一阶段临床试验普通需要征集20－100名正常和健康志愿者，药理学及人体安全性评价试验，目标在于观察人体对新药耐受程度和药代动力学，为制订给药方案和安全剂量提供依据。
II期临床
必须在真正病人身上进行临床研究，即Ⅱ期临床试验。 Ⅱ期临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目标是取得药
物治疗有效性资料。
III期临床
Ⅲ期临床试验通常需 1000－5000名临床和住院病人，在医生严格监控下，深入取得该药品有效性资料和判定副作用，以及与其它药品相互作用关系.
临床试验大医院合作。
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新药申请上市 NDA Ivosidenib
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API 原料药
原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)原料药在ICH Q7A中完善定义：意在用于药品制造中任何一个物质或物质混合物，而且在用于制药时，成为药品一个活性成份。
Agios Pharmaceuticals 可能找几家药厂生产原料药（开始基本都是定制），
制剂厂做制剂。
药品上市许可持有些人(MAH)制度
仿制药（等到专利过了20年）
GMP生产，CTD格式DMF文件注册资料，生产验证,EHS等等概念。
创新药研发