文档介绍：无菌医疗器械生产质量管理
国家食品药品监督管理局
济南医疗器械质量监督检验中心
王延伟
医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介
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主要讲解内容
一、无菌医疗器械介绍
二、惯用无菌医疗器械主要性能指标
三、医疗塑料血袋生产应防止微粒污染。
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二、惯用无菌医疗器械性能要求及相关标准
一次性使用塑料血袋为例（《人体血液及液成份袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》) ：
化学性能
材料化学性能
灼烧残渣
溶出物化学性能
性状：
pH值：
还原物质：
***化物：
重金属：
不挥发物（蒸发残渣）：
紫外吸光度：
醇溶出物：
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二、惯用无菌医疗器械性能要求及相关标准
4、一次性卫生敷料
主要产品
医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、一次性使用手术口罩、一次性使用防护服、一次性使用防护口罩、各种生物敷料等
主要性能要求及标准（附表3）
以一次性手术衣为例
阻微生物穿透（干态-湿态）
洁净度（微生物-微粒物质）
落絮
阻液体穿透
胀破强度（干态-湿态）
拉伸强度（干态-湿态）
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二、惯用无菌医疗器械性能要求及相关标准
5、各种医用导管
血管内导管
主要产品和相关标准（附表4）
体外循环管路及透析装置
主要产品和相关标准
穿刺用导管及各种插管、引流管
主要产品和相关标准（附表5）
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三、无菌医疗器械实施细则介绍主要内容（1+x）
通用要求（1）
适应于全部医疗器械
专用要求（x）
适应于无菌医疗器械
生产环境（洁净区及其控制）
工艺用水和工艺用气
洁净区内设备和设施
灭菌及其确认或无菌加工
其它要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等
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《无菌医疗器械实施细则》文本结构
第一章总则
第二章管理职责
第三章资源管理
人力资源、基础设施
生产环境(洁净区)要求
工艺用水和工艺用气要求
第四章文件与统计
第五章设计和开发
第六章采购
动物源材料、初包装要求
第七章生产管理
产品实现过程控制
洁净区内设备设施要求
灭菌过程要求
无菌加工
第八章监视和测量
菌检、留样
第九章销售和服务
第十章不合格品控制
第十一章用户投诉和不良事件监测
第十二章分析和改进
第十三章附则
术语、适应范围、执行相关法规和标准、不包括条款
附录洁净室设置标准
注：
正体为医疗器械通用要求；
斜体为无菌医疗器械专用要求。
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第一条
本实施细则制订目标和依据
目标
规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系
依据
《医疗器械生产质量管理规范》
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第二条
本实施细则适应范围
企业
第二类和第三类无菌医疗器械生产企业
设计开发、生产、销售和服务
产品
经过最终灭菌方法或
经过无菌加工技术
其上无任何形式存活微生物医疗器械；或
任何标称“无菌”医疗器械。
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第三条
无菌医疗器械生产企业要按本《实施细则》要求建立和实施质量管理体系，并保持其有效性
对于已建立了质量管理体系企业，按本《实施细则》要求补充、完善质量管理体系，本《实施细则》所要求内容在质量管理体系文件中都必须做出要求。
在体系文件编写依据中增加《规范》和本《实施细则》等文件。
依据产品特点，合理确定不包括条款。
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第八十八条
无菌：无存活微生物状态。
灭菌：用以使产品无存活微生物确实认过过程。
消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量降低到无害化程度。
无菌加工：在受控环境中进行产品容器和（或）装置无菌灌装。该环境空气供给、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接收水平。
初包装：与产品直接接触包装材料。
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第八条
对洁净区内操作和管理人员培训
凡是进入洁净区人员都应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面培训和考评。还应包含：
应知道怎样洗手和对手进行消毒。
应明了什么是不适当活动，并尽可能防止之。
应穿着适