文档介绍：医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准
5月
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
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主要内容
1、职责与制度
2、人员与培训
3、设施与设备
4、采购、收货与验收
5、入库、储存与检验
6、销售、出库与运输
7不限于上述要求;重点抽查包括企业经营全过程质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行统计，确认企业是否实施上述质量管理制度。
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职责与制度
※、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考评要求。
第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。
重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业制订购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考评要求和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度汇报制度；抽查企业实施统计，确认企业是否实施相关要求与制度。
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职责与制度
企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理统计和质量管理档案，其内容是否包含但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核统计；
（二）购进统计；
（三）进货查验（包含采购、验收）统计；
（四）在库养护、检验统计；
（五）出库、运输、销售统计；
（六）售后服务统计；
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职责与制度
（七）质量查询、投诉、抽查情况统计；
（八）退货统计；
（九）不合格品处置相关统计；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控统计；
（十一）运输冷链/保温监测统计；
（十二）计量器具使用、检定统计；
（十三）质量事故调查处理汇报统计；
（十四）不良事件监测汇报统计；
（十五）医疗器械召回统计；
（十六）质量管理制度执行情况检验和考评统计等。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业经营质量管理统计及质量管理档案，确认其内容最少包含质量管理统计表单和管理档案建立、填写、保留、修改、同意等方面，统计内容应真实、完整、准确、有效。
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职责与制度
※。
重点查看企业查验统计制度相关文件并依据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验统计，确认企业是否按要求进行购进和验收。
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职责与制度
※、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中相关销售统计制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中销售统计，确认企业是否按要求建立并执行销售统计制度。
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职责与制度
(包含采购统计、验收统计)和销售统计信息应该真实、准确、完整。
重点抽查企业进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销售统计，确认企业统计信息是否真实、准确、完整。
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职责与制度
，其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。
重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品购进、贮存、销售等统计，确认各项统计是否符合可追溯要求，进、存、销账目与货物是否平衡（相符）。
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职责与制度
※；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。
重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械查验统计和销售统计应该永久保留。抽查企业进货查验统计和销售统计相关档案是否按制度要求保留。
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人员与培训
、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求。
可采取现场问询、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、责任人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医