文档介绍：基于品种 药品风险管理计划 研究与制订
沈阳药科大学工商管理学院 武志昂08*海南
药品风险管理计划研究与制定
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提 纲
药品风险起因与组成
药品风险管理计划制订与举例
关于药品风险管理模型能够愈加清楚地认识到某药某种特征及其意义，不过我们同时不能忽略维护健康现实需要。
药品上市前研究不足；而这种不足是客观存在，是不能逾越选择；造成我们并不能够在上市之初就能够全方面认识和把握药品属性
风险组成和起因
上市前研究不足
动物试验
临床试验
FIVE TOO:
设计 － too simple
范围 － too narrow
人数 － too small
受试者- too middle
时间 － too short
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药品风险组成
社会管理原因
人为风险
研究步骤
生产步骤
使用步骤
流通步骤
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质量均一性
风险/效益比
风险
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提要
药品风险起因与组成
药品风险管理计划制订与举例
关于药品风险管理模型表述
药品风险管理主要任务
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企业应该尤其注意问题
小结
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风险管理
风险管理目标是使风险最小化……
最正确风险管理是消除风险于未形成之前
预先评定风险性质、危害程度、发生条件、发展趋势，从而预置管理机制制度
对已经发生风险事件进行评定，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性管控办法，预防蔓延和重复发生
不停地检讨已经有机制与制度，分析其存在漏洞，及时给予填补
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风险管理
FDA——.3发表
药品警戒规范和药品流行病学评价指导标准
风险最小化行动计划制订和应用指导标准
上市前风险评定指导标准
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EMEA——.11发表
人用药品风险管理系统规范指导标准
ICH——.11发表
质量风险管理指导标准(Q9)
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药品风险管理主要任务
风险处置
识别风险
风险处置效用评定
风险信息传输、利用
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分析风险
最正确境界----先了解风险起因及其影响原因，构建机制和制度，追求消除风险于未形成境界，到达求真务实风险最小化水平
评定药品风险/效益比关键标准乃是以适应证为导向综合评价。不论是上市前抑或是上市后。
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上市后安全性监测与评价
开发研究
研发前
研发产品线
(0 期)
早期临床试验
( I/II 期)
产品注册
关键临床试验
(II/III 期)
同意上市
药品风险管理贯通于一直
药品风险管理
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药品风险管理计划研究与制定
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药品停市区间
R/B
T(时间)
E（评价曲线）
上市前
上市后
药品上市区间
药品技术评价
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药品风险管理
经过对上市前研究信息评价，提出风险效益比结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。
药品注册管理
宏观层面----政府视角药品风险管理
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药品再评价管理
经过对上市后研究信息评价，提出对原有风险效益比结论影响，当风险/效益比发生改变时，要深入分析改变原因，提出针正确管理提议。
药品警戒
鉴于对药品风险/效益比认识之不足是绝正确，所以，在整个药品生命周期中，源源不绝安全性有效性信息，会不停地影响我们对药品风险/效益比认识。总体上伴随信息不停充盈，我们对药品风险/效益比把握和认识会越来越靠近真实状态。
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药品风险管理
药品生产监管
宏观层面----政府视角药品风险管理
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药品市场监管
药品不良反应监测
处理生产系统各种详细操作对药品风险/效益比影响问题。主要针对保障药品质量均一性问题。
处理流通领域各种详细操作对药品风险/效益比影响问题。质量相关原因（仓储条件、运输条件…）;使用相关原因（零售技术人员条件、管理制度…）；信息正确传输（广告、药品分类管理… ）……
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药品风险管理
针对药品风险管理本质要求和主