文档介绍：药品研发整体流程讲座
黄从海博士
年9月
药物研发的整体流程讲座
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新药研究与开发历程
新药分类(SFDA)
新药开发普通程序
新药研发六个主要步骤
一、研发靶标确实立、新药品实体发觉和确立
二、临床前研究
三、（比如以重组技术替换合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
，或者由局部用药改为全身给药制品。
。
（不包含上述12项）。
。
迅猛发展
王国可能主导者
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新药开发普通程序
Ⅰ期
Ⅱ 期
Ⅲ 期
Ⅳ 期
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发觉新药路径
定向筛选：设计某一特定疾病模型或观察指标；设计、合成一定结构化合物进行筛选；
广泛筛选：有目标、有针对性对大量样品进行广泛活性筛选，以供深入研究，如化学药品所用高通量筛选、生物菌株等广泛筛选等；
一药多筛：建立模拟人类疾病动物试验模型，即筛选系统，对每样品进行系统筛选；
药效关系研究：化学结构相同或立体结构相同化合物，可能含有相同或相反生物活性。（图1-1，1-2）；
新方法、新技术：评价生物活性新方法、新技术，对于发觉新活性物质致关主要；如对高通量筛选反思、对现有评价思绪反思和发展（药效、药代效果甚至制剂方法等综合考量）；
偶然发觉。建立在大量研发工作和细心全方面总结基础上，如“伟哥”发觉。
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新药研发六个主要步骤
一、研发靶标确实立、新药品实体发觉和确立
二、临床前研究
三、研究新药申请（IND，即申请临床试验）
四、临床试验+临床前研究（继续）补充
五、新药申请（NDA）
六、上市及监测
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一、研发靶标确实立、新药品实体发觉和确立
依据化学或生物学药品设计、天然药品、生物药品现有经验理论、偶然发觉或
现有临床经验启发等等确立研发靶标及新药品实体（化学或生物实体）起源方案
天然物提取和筛选
植物：长春花——长春碱、长春新碱
太平洋红豆杉树——紫杉醇
动物：胰岛素、激素、天花疫苗
有机合成和筛选
分子设计合成体外、体内活性筛选特异性疾病动物模型筛选
（药效、药代等）化合物结构优化再评价新化合物实体（NCE）
现有药品分子改造（药品升级换代）
头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不停扩大和增强。
生物制品实体设计、发觉和筛选
其它路径：如现有药品适应症拓展和转变、复方研发等
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二、临床前研究
化学或生物实体工艺研发及产品制备
开发出符合新药申报要求化合物实体制备工艺研发，并按照该工艺制备足够量化合物实体(药品)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备等等，每一步必须进行质量控制和验证。
生物学特征研发及方案确立
药理学
药代动力学
毒理学
处方研究
物化性质
最初处方设计
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化学或生物实体工艺研发及产品制备
该部分为确立（化学、生物）药品实体后临床前研发主体工作；
该部分研发是系统体系，需要严格依据对应指导标准等要求，过程和结果必须符合指导标准、结果必须考虑放大和生产可能性、药品有效性和安全性（两方面都必须与现有类似品种对照）、原料药/制剂/药理药代过程系统配合和效果融合等等；
研发过程中不停判断宏微观效果、并作方案调整、优化和再评价，并在不一样阶段作出对应决议。
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二、药品研发流程纲领
药品研发战略（发展、产品、风险）———— 研发评定篇
产品战略、研发战略、风险战略
处方前研究阶段（研发筹备阶段） ———— 项目准备篇
文件检索、工艺设计、物料和人员筹备等
处方研发阶段（临床前等研发） ———— 处方研发篇
原料药及制剂等临床前研发
产品临床阶段（临床试验等开发）） ———— 产品试验篇
项目临床试验（及机理研究）
申报、注册（取得受理号） ———— 项目注册篇
申报材料汇总和评定、申报注册
审批 ———— 研发总结篇
审批过程（提交、现场考评、动态考评、意见等）
药物研发的整体流