文档介绍：偏差处理流程
偏差处理流程
偏差处理流程
偏差处理流程
:就是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况,以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况,它包括药品生产的全过程与各种相关影响因素。
:重要偏差应由QA主管、技术主管、车间主任以上人员调查;次要偏差可以就是现场QA人员、班长以上人员调查、处理。
4、2、3、QA主管在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门;
4、2、4、偏差调查人实施调查,调查过程写在偏差处理单中,调查结束应能明确偏差发生的根本原因,如果调查信息内容较多,可以附件的方式单独列出附入偏差处理单中;附件中需偏差部门负责人、制造部长签署姓名与日期。
4、2、5、原则上,重要偏差需在15个工作日内调查完毕,次要偏差需在7个工作日内调查完毕。如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定、微生物或无菌检测等情况,根据实际情况,责任部门需向QA主管提出书面推迟调查信息申请,该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。调查内容主要包括:
4、2、5、1、涉及的物料、产品、设施设备名称、代号(编号)、批号、数量、时间、人员等;
4、2、5、2、偏差的具体情况(含现场采取的紧急措施);
4、2、5、3、偏差产生的原因或可能产生的原因;
4、2、5、4、与偏差相关联的信息(产品信息、技术信息等);
4、2、5、5、根据偏差调查的根本原因,应对偏差的影响范围与程度进行正确的质量风险评估(适用于重要偏差),通常应包括以下方面:
－对产品质量的影响,包括但不限于:对直接涉及产品的质量评估,对其它产品的影响,已上市销售产品的相关批次质量评估等;
－对质量体系的影响,包括但不限于:对验证状态的影响,对上市许可文件/注册文件的影响,对客户质量协议的影响等;
4、2、5、6、进一步采取的纠正
4、2、6、偏差调查人调查结束,将偏差处理单送经QA主管确认的相关部门负责人签署处理意见(包括产生原因分析、质量风险评估意见及建议采取的纠正);
4、2、7、如果偏差发生人与指定调查人员在调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次的产品有关联,则必须立即通知分管质量(副)总经理或质管部长,采取措施停止相关批次的放行,直至调查确认与之无关后方可放行;
4、2、8、调查结束,偏差处理单流转至QA主管处,QA主管对偏差调查人与相关部门负责人的意见进行初步汇总、分析。
4、3、偏差措施的制定
偏差处理流程
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4、3、1、根据分析结果,QA主管在偏差处理单中完善对该偏差采取的纠正。
4、3、2、每条纠正均需确定责任人、完成期限、验收人、验收附件等信息,验收人一般为QA人员;
4、3、3、纠正的信息录入完毕后,QA主管签名并将偏差处理单流转至质管部长。
4、3、4、为防止偏差再次发生或类似偏差的发生,发生部门可根据偏差调查原因与风险评估结论启动CAPA程序,可与偏差同步流转,并在偏差中注明CAPA编号,以便于追溯。
4、3、5、对于重要偏差在启动CAPA时应评估就是否需要对产品进行额外的检验以及产品有效期的影响,必要时应当对产品进行稳定性考察。
4、4、1、质管部长在接到处理单后,对上述调查分析结果与纠正进行审核,次要偏差以质管部长审批的意见作为该偏