文档介绍：附件 4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要。
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、
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工作经历的要求 .
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作
制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。
综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评
价生产、技术和质量负责人的能力。
是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水
平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
综合评价：结合 64 条、 65 条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资源能否满足生产的要求。
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面
的培训及考核。
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管
理的要求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。
检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和／或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和
记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和
质量控制的要求。
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。
企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
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上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。
是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施控制能力的
程度。
是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件；
是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险；是否确保产品所处环境的可追溯性。
如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行
定期检查以验证该环境系统正确的运行。
企业的生产环