文档介绍：奥美拉唑肠溶胶囊含量测定方法研究摘要:本文论述了高效液相色谱法检测奥美拉唑肠溶胶囊的含量基本过程。通过十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,采用等度洗脱方法进行检测。经过方法学验证此方法完全可用于检测奥美拉唑肠溶胶囊的含量测定。关键词:奥美拉唑含量测定高效液相色谱法奥美拉唑,别名洛赛克,为抗酸类非处方药品。能够抑制胃酸的分泌,临床主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、应激性溃疡、卓-艾综合症,具有复发率低,疗程短,疗效好,耐受性好等优点。收载于中华人民共和国药典二部,适用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。我们采用方法学验证的方法,用高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶胶囊的含量测定。::液相色谱仪:岛津LC-20A高效液相色谱仪。色谱柱:月旭色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶150*。:样品:奥美拉唑肠溶胶囊批号110701、110801、110901。对照品:奥美拉唑对照品(中国药品生物制品检定所制备)其它试剂均为分析纯。:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-三乙***-磷酸(67:33::)为流动相,检测波长为302nm,理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于800。:取本品20粒,精密称定,取内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg),置100ml棕色量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲溶液()约60ml,超声处理使奥美拉唑溶解,用磷酸盐缓冲溶液()稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。:取奥美拉唑对照品约20mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲溶液()约60ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲溶液()稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。:分别精密量取对照品溶液、供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,按平均装量计算,本品含奥美拉唑应为标示量的90%~110%。,按对照品溶液制备方法进行制备,,照紫外-可见分光光度法测定(中国药典2005年版二部附录ⅣA)从200nm~400nm扫描紫外吸收光谱图,;参考奥美拉唑原料标准中含量测定的检测方法,选定测定波长为302nm。:取奥美拉唑肠溶胶囊20粒,精密称定,取内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg),置100ml棕色量瓶中,加乙醇20ml……按样品处理方法进行处理,分别进样样品溶液和对照品溶液,记录色谱图。结果,样品溶液与对照品溶液主峰出峰时间相同。:按处方组成称取空白辅料,置100ml棕色量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲溶液()约60ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲溶液()稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得空白溶剂。取空白溶液与供试品溶液及对照品溶液各20μl,依次注入液相色