文档介绍：创新药物研发的路径分析
创新药物研发的路径分析
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医药技术与企业战略
技术竞争地位决定制药企业能否连续发展
技术竞争地位可分为五个层次：
主导地位： 以开发新化合物新药为主；
优势地位： 以开%
100%
新药研发不一样阶段成功机率 从经验判断到基于大量信息综合评价
有效性与毒副作用比率
毒副作用可预见性（基因芯片、化学基因组学）
药理、代谢优化（计算机辅助设计）
临床疗效优越性（药品基因组学）
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新药研发主要障碍
（1996-间工业平均值）
商业原因
7%
其它
7%
副作用
30%
缺乏药效
21%
毒性
16%
药代动力学
56%
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改进R&D效率及成功率
增加产品种类----新概念、新理论、新靶标
缩短研发时间----改进项目管理 新技术
降低后期失败率----尽早淘汰无前景项目
增加品种范围----化学药与生物药并举
维持经费投入----联盟 搭档
新药研发基础情况
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生物医药研发主要融资渠道
政府资金
私人投资/捐赠
风险投资
股票/债券发行
销售与并购
信托与借贷
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治疗性
靶点判别
靶点成熟度？
先导化合物判别
先导化合物是否合理？
lead优化,非GLP毒理,代谢,药理
毒理/药效是否理想
蛋白质组学
基因组学
遗传学
合成及
组合化学
生物技术
天然产物
放大化学合成
及明确工艺
临床前研究（GLP毒理学、ADME、安全性、药理学)
临床剂量优化,安全性及药效研究
药品是否否对人安全/有效?
临床安全性、耐受性、药代动力学及概念研究证据
是否可进入临床试验？
临床
药品生产
生产成本，市场空间，定价
产品上市
后市场研究
长久评定
销售反馈？
优化产品生命周期新配方及判定
新药项目投/融资关键点---你从哪里切入？？
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新科学进步
新技术进展
更先进伎俩
更多药品靶标
更加好发觉先导化合物机会
研发费用在连续增加
创新药品发觉在逐步降低
新药研发基础情况
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新药研发面临详细问题
时间
资金
法规
新靶标
高素质人才
股东回报
>99%失败
需求
专利保护
… …
新药研发基础情况
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协议研发 ：协议研发组织（CRO）
为加速新药研发提供全方面服务
外包服务（Outsourcing in Drug Discovery）
虚拟研发
1990: 15% 1995: 35%
: 50% : 65%
协作研发 
联合研发
新药研发基础情况
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二、我国新药研发困境及出路
中美新药研发模式之比较
我国新药研发分类及企业选择
新药研发投/融资关键点
我国药品研发路径分析
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中美新药研发模式之比较
宏观层面（整体气氛）
中观层面（企业运作）
微观层面（项目操作）
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影响新药研发宏观原因
政府重视程度
知识产权（专利）保护
基础设施及支撑条件
现有产业
人力资源
公共研究机制
政府采购和价格政策
政策协调作用
孵化基地
自然资源
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影响新药研发中观原因
谁在从事新药研发
资金起源
技术价值
分工合作
研发命运
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我国谁在进行新药研发？
院校、研究所
小型研发企业
本土---海归
生物技术企业
大制药企业研究所
制药企业 
CRO
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中国医药研发--谁来唱主角？？
政 府
立法 执法 市场
大学、研究所
机制 模式 各自为战
医药企业
人才 项目选择 设备利用 风险
研发型企业
规模 资金 信誉
CRO
习惯 信誉 规则
个 人
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我国新药研发投资模式？
政府资助？
Pre-VC 各类赞助 天使基金等？？
VC ？？？
与大企业研究联盟？？？？
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