文档介绍：1 / 24

核准日期：
哌柏西利胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：哌柏西利胶囊
商品名称：爱博新® / IBRANCE ®
英文名称：Palbociclib Capmm3； 3 级：ANC 500  <1000/mm3； 4 级：ANC <500/mm3。
表 —非血液学毒性
CTCAE 级别
剂量调整
1 或 2 级
无需调整剂量。
≥3 级非血液学毒性〔如果治疗后仍然持续〕
暂停给药，直至症状缓解至：
≤1 级；
≤2 级〔如果认为对患者的安全无风险〕
以下一个较低的剂量重新开始治疗。
按照 CTCAE 版本分级。
CTCAE = 不良事件通用术语标准。
特殊人群

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老年人
≥65 岁的患者无需调整哌柏西利的剂量〔见【药代动力学】〕。
儿科人群
尚未确定哌柏西利在≤18 岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者〔Child-Pugh A级和B级〕无需调整哌柏西利的剂量。重度肝损伤〔Child-Pugh C级〕患者的推荐剂量为75 mg，每天一次，采用3/1给药方案〔见【须知事项】和【药代动力学】〕。
肾损伤
轻度、中度或重度肾损伤患者〔肌酐去除率 [Creatinine Clearance, CrCl] ≥15 mL/min〕无需调整哌柏西利的剂量。需要血液透析患者的数据不充分，无法对该人群提供任何剂量调整建议〔见【须知事项】和【药代动力学】〕。
与 CYP3A 强效抑制剂合用时的剂量调整
防止伴随使用 CYP3A 强效抑制剂，考虑替换为没有或只有微弱 CYP3A 抑制作用的其他伴随用药。如果患者必须合用 CYP3A 强效抑制剂，如此将哌柏西利的剂量减少至 75 mg，每天一次。如果停用强效抑制剂，如此将哌柏西利的剂量增加至开始使用 CYP3A 强效抑制剂之前的剂量〔在抑制剂的 3 至 5 个半衰期后〕[参见【药物相互作用】和【药代动力学】]
【不良反响】
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由哌柏西利引起的不良反响与其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不一样，在一个临床试验中观察到的不良反响的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反响发生率直接比拟，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征概要
哌柏西利的总体安全性特征评估来自在HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌随机研究中承受哌柏西利与分泌疗法联合治疗〔527 例与来曲唑联用和 345例与***维司群联用〕的 872 例患者的合并数据 [包括研究PALOMA-1 (A5481003)，研究PALOMA-2 (A5481008)，研究PALOMA-3 (A5481023)]。
临床研究中，承受哌柏西利治疗的患者报告的最常见〔≥20%〕的任何级别的不良反响为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、脱发和腹泻。哌柏西利的最常见〔≥2%〕的≥3 级不良反响为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、疲乏和感染。
在研究 PALOMA-2中评估了哌柏西利〔125 mg/天〕联合来曲唑〔 mg/天〕治疗对照安慰剂联合来曲唑治疗的安全性。哌柏西利联合来曲唑的中位治疗持续时间为个月，而安慰剂联合来曲唑的中位治疗持续时间为个月。在承受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者中，有

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36% 的患者因任何级别的不良反响而减量。43/444〔%〕例承受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者以与 13/222〔%〕例承受安慰剂联合来曲唑治疗的患者发生了与不良反响相关的永久停药。导致承受哌柏西利联合曲唑治疗的患者永久停药的不良反响包括中性粒细胞减少症〔%〕和丙氨酸转氨酶升高〔%〕。
不良反响列表
表 4 报告了 3 项随机研究 [研究PALOMA-1 (A5481003)，研究PALOMA-2 (A5481008)，研究PALOMA-3 (A5481023) ] 的合并数据集中的不良反响。合并数据集中哌柏西利治疗的中位持续时间为个月。
表5报告了3项随机研究的合并数据集中的实验室检查异常。
按系统器官分类和发生频率列出不良反响。发生频率定义为：十分常见〔≥1/10〕、常见〔≥1/100 至 <1/10〕和偶见〔≥1/1,000 至 <1/100〕。
表 3 项随机研究〔N=872〕合并数据集的不良反响
系统器官分类
频率
首选术语
所有级