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研究。
2、原料采购：
可选用几个厂家的小样进行对比后 ，采购质量较好的（需提供原料厂家资质、发票、检验报
告、标准、购销合同及长期供货协议等证明性文件 ）。3、色谱柱及对照品采购：
在对原料质量标准、查询到的制剂质量标准分析的基础上 ，拟定标准草案。向原料供应厂家
充分了解产品的色谱条件后，再对色谱柱及对照品进行采购。包括：色谱柱的型号，规格 ，
生产厂家；对照品的种类（含异构体 ）；对照品的规格；对照品的用途（ UV 或含测用）；对
照品采购量（注明价格）。
4、辅料采购：
根据国内辅料应用情况，对原研药的处方组成进行合理分析后确定辅料的采购（厂里已有辅
料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件 ）。
辅料选用标准：首选药用级；无药用级，口服制剂及局部用制剂可选用食用级 。若也无食用
级，考虑更换辅料。
5、包材的采购：在参比制剂购买以后，参考参比制剂的包装材料，结合公司情况，拟定包
材种类（厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等
证明性文件）：包材的种类（口服或注射级 ）；包材的规格（包装规格 ）；包材药用标准（药
典标准或是注册标准）；采购量。 此项工作可放缓。
（三）、处方工艺研究:
1、原辅料及参比制剂的检验（约一周完成 ）：
确定原辅料的合法来源；参照药典标准或其他相关标准对原 、辅料进行检验；出具检验报告
书。
对参比制剂进行全面的检测 ，检测项目应不仅限于拟定的制剂质量标准 。如固体口服制剂应
对参比制剂进行溶出曲线的测定 ，对 PH 值敏感的药物制剂测定5%混悬液 PH 值；液体制剂
应加测黏度、渗透压及 PH 值等。检验结果汇总。
通过这一项目，可以基本了解制剂要达到的基本性能。
2、处方工艺摸索
1）辅料相容性试验
（1）口服固体制剂：
通过前期的信息调研中，得知原料性质比较稳定，对辅料及保存条件没有太多要求时：
若能查到原研药的处方组成，而拟定的辅料种类与原研药一致的情况下，可不做此试验 ；若
在原研药处方的基础上，增加辅料种类，只需做增加的辅料相容性试验 ；若查不到处方组成，
需做辅料相容性试验。具体做法:
选若干种辅料，将辅料与主要按一定比例混合 ，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响
因素的实验方法，在高温60度、强光、高湿（RH75%、%）试验。分别于0天、5天、10
天取样。重点考察性状、含量、有关物质等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实
验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
对原料性质完全不了解，或通过信息调研，得知原料性质不稳定，对辅料及保存条件有特殊
要求时：
即使查到原研药的处方组成 ，仍建议做一辅料相容性试验 ，因为原辅料生产厂家不同 ，稳定
性也不同，杂质种类也可能有差别。在这种情况下做法可以相对简单一些。
例：经过查找原研药的处方 ，所用辅料为：XXX XXX XXX，在此基础上，将原料和所有辅料
按一定常规用量混合，用原料及空白辅料做平行对照，在高温 60度、强光、高湿（ RH75%、
%）试验。分别于0天、5天、10天取样。重点考察性状、含量、有关物质等。